化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則

...量，以保證測定簡便，儘量減小誤差；濾器的性質，考證有效成分在濾器上是否有吸附。（6）複方製劑：複方緩控釋製劑中每個成份的釋放行爲均需進行研究和控制。如在同一種方法下不能有效測定每個成份的釋放行爲，則需...

中藥注射劑安全性再評價基本技術要求

...射劑中的高分子雜質(包括聚合物等)的，應不影響藥品的有效成分。應明確相關方法和條件，如濾器、濾材的技術參數(包括濾材的材質、孔徑及孔徑分佈、流速、壓力等)等，說明濾膜完整性測試的方法及儀器，提供超濾前後的...

中藥指紋圖譜

...質上講，它們是完全由非常多的化學物質按照特定的相對含量比例組合而成的複雜的複方製劑。從化學的角度出發，要實現這一複雜的複方製劑的質量控制，除主成分含量測定等相關項目的檢查外，理論上應將其全部的化學物質...

2010年版藥典二部附錄XIX

...：鑑別試驗、雜質定量檢查或限度檢查、原料藥或製劑中有效成分含量測定，以及製劑中其他成分（如防腐劑等）的測定。藥品溶出度、釋放度等檢查中，其溶出量等的測試方法也應做必要驗證。驗證內容有：準確度、精密度（...

化學藥物製劑研究基本技術指導原則

...能影響難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、製劑的含量均勻性，有時還會對生物利用度及臨牀療效產生顯著影響。如果存在上述情況，則需要考察原料藥粒度對製劑相關性質的影響。如果研究結果證明某些參數變異大，而...

粉塵工業的上呼吸道職業病

...部病變，對機體危害最大。因此，在測量生產環境中粉塵含量時，除測定總塵量外，並測量可系如肺泡的塵粒含量，對預防粉塵性呼吸道疾病更有重要意義。2、粉塵的化學成分可直接影響機體受損程度。粉塵中有毒物質含量愈...

化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則

...、檢出被分析物質的特性。通常，鑑別、雜質檢查、含量測定方法中均應考察其專屬性。如採用的方法不夠專屬，應採用多個方法予以補充。1、鑑別反應鑑別試驗應確證被分析物符合其特徵。專屬性試驗要求證明能與可能共存...

2010年版藥典二部附錄Ⅱ

...質。對照提取物係指經特定提取工藝製備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用於中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑑別或含量測定用的國家藥品標準物質。對照藥材係指基原明確、藥用部位準確的優質中藥材經適當處...

放射性核素靜脈顯像

...同體積和強度的示蹤劑99mTc-MAA148MBq（2mCi）/2ml（MAA顆粒數含量的選擇見注意事項）；B.經足背靜脈穿刺；C.需要深靜脈造影者，注射顯像劑前適度結紮淺靜脈；D.在探頭啓動前5s注射顯像劑，雙側持續推注。儀器條件同上腔靜脈顯...

顆粒劑

...散劑和防腐劑等添加劑。四、顆粒劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，包衣顆粒劑應檢查殘留溶劑。五、除另有規定外，顆粒劑應密封，置乾燥處貯存，防止受潮。六、單劑量包裝的顆粒劑在...