天然藥物新藥研究技術要求
...然藥物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...接近正常以預防糖尿病的併發症。糖尿病控制與併發症的臨牀研究已經明確證明,對1型糖尿病患者進行嚴格的血糖控制可以顯著減少慢性糖尿病併發症(例如:視網膜病變、腎臟病變和神經病變)的發生和進展。在糖尿病干預...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...ofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則爲支持新藥...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新藥;(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥,可以視爲尚無有效治療手段的疾病的新藥...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中...
法規文件百日咳新藥
...3分;9-10歲服4分;10-15歲服5分。白水送下,日3次。製備方法:上爲細末。
中醫學;方劑學;方劑中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...shùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則一、概述:更年...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一)抗菌藥物的...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...指導原則相關內容也將進行適時的調整。二、適用範圍:臨牀治療與診斷時一次性使用,用於將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使...
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