磁療產品註冊技術審查指導原則
...描述;不恰當的對磁療產品預期的使用規範;對磁療產品禁忌症的限制未充分公示人體接受不恰當的磁場輻射;產品對人體產生危害操作說明書磁療產品過於複雜的操作說明;警告不明確;副作用的警告不明顯或敘述不清;沒有...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...臨牀觀察,評價指標應至少包括安全性(包括不良反應和禁忌症)指標和有效性(針對受試產品的特性確定評價標準)指標,對不良反應和禁忌症應有處理和預防措施,以減少患者的風險。9.其他明確適用範圍、禁忌症、使用...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...;(八)臨牀試驗效果分析;(九)適應症、適用範圍、禁忌症和注意事項;(十)存在問題及改進建議。第二十七條醫療器械臨牀試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨牀試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...含設備能夠提供的診斷信息及預期面向的患者羣體。2、禁忌症(如有)這部分內容應列出:在哪些情況下,絕對不能使用設備。3、警告/注意基於可得到的信息,什麼情況下風險會上升,效果會下降,或者,在研究設計中,哪些...
法規文件常規經胸超聲心動圖檢查
...超聲心動圖檢查適應證:常規經胸超聲心動圖檢查適用於所有懷疑或確診的心血管疾病患者。1.瞭解心臟和大血管的解剖和功能。2.評價血流動力學狀況。3.瞭解心包的形態學改變,及其對心臟的影響。4.瞭解心臟周圍器官、組織...
醫療技術名;化驗及醫學檢查手術電極產品註冊技術審查指導原則
...能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對產品預期用途、禁忌症、副作用等描述不規範、不完整,導致電極的非預期或超範圍使用不適當的操作說明手術間歇存放位置不正確過於複雜的操作說明人機工程複雜的控制系統單極電極...
法規文件;手術影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...式可參考附錄IV《臨牀適用範圍表格》。(3)應詳細規定禁忌症(如適用)、警告、警惕以及處方器械聲明(說明應在合法管理設備從業者指導下安全使用所聲稱的功能)。包括但不限於:①器械“不用於胎兒”、“不用於眼部...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...無毒”、“對人體無害”等含混和絕對性用詞。明確產品禁忌症、使用注意事項和其他應該說明的問題。四、名詞解釋:1.牙科種植體dentalimplant一類用外科手術植入頜骨內或置於頜骨上,用以固定支持義齒的醫療器械,可以是穿...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...、主要技術指標、主要材料、產品風險、安裝、副作用、禁忌症、警告等內容)。2.如果沒有實質等同的產品,應提供相關的臨牀試驗驗證資料,包括臨牀試驗合同、臨牀試驗方案和臨牀試驗報告等。(十一)產品的不良事件歷...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...身具有不良反應,導致患者發生注射危害注射液體與患者禁忌症衝突,導致患者發生注射危害信息危害不適當的標記設備外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認,以及標記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中...
法規文件