腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)說明試劑盒用於定量檢測血清、血漿和/或其他體液中的某腫瘤標誌物濃度;(2)簡單介紹該腫瘤標誌物的特徵,如分子結構、分子量、產生和代謝主要途徑、半衰期等;(3)...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...目參考區間WS/T574臨牀實驗室試劑用純化水WS/T641臨牀檢驗定量測定室內質量控制WS/T644臨牀檢驗室間質量評價WS/T662臨牀體液檢驗技術要求WS/T780兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間YY/T0654全自動生化分析儀3術語和定義:GB/T22576.1界...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...1.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T477—2015《D-二聚體定量檢測》(QuantitativeD-dimerassay)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2015年11月06日《關於發佈〈D-二聚體定量檢測〉等2項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...。每管檢測宜獲取至少2000個淋巴細胞。當使用商品化的試劑盒時,宜採用試劑盒說明書規定的設門分析方法。10參考區間或臨牀決定值:10.1參考區間驗證方法:確認實驗室使用的檢測系統與製造商提供參考區間的檢測系統相同...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...人民衛生出版社,2009[3]WS/T420—2013臨牀實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證[4]ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline——SecondEdition.CLSIdocumentEP15-A2.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,94...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...中心(CDC)的超速離心/肝素錳沉澱/AK膽固醇測定法(β-定量法)。此法用5mL血清在1.006kg/L的密度下超速離心[離心條件:40000r/min(離心力105000g),4℃,18.5h],切割中部離心管,去除血清中密度小於1.006kg/L的組分(頂部組分,...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...一待測物定性檢測結果的一致程度,也稱一致率。3.10:定量限limitofquantitative;LOQ在規定的實驗條件下,樣品中待測組分能以規定的準確度(作爲總誤差或作爲偏差和精密度的特定要求)被定量測定的最低量值。3.11:檢出限limito...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)試劑盒用於定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物樣本的流感病毒核酸,適用樣本類型應結合實際的臨牀研究完成情況進行確認。...
體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已上市產品進行比對。本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體外診...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...稱作檢測低限、最小可檢測濃度(或值),縮寫爲LoD。3.7定量限limitofquantitation滿足聲明的精密度和正確度,在聲明的實驗條件下能夠可靠定量的分析物的最低濃度。注:又稱定量檢出限。3.8被測量measurand擬測量的量。注1:在實...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準