化學藥物雜質研究的技術指導原則
...指導原則涵蓋的範圍包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...設計:穩定性研究實驗設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。(一)樣品的批次和規模:影響因素試驗可採用一批小試規模樣品進行;加速試驗和長期試驗應採用3批中...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...始前應確定驗證的範圍和試驗方法。可以採用符合要求的原料藥配製成不同的濃度,按照相應的測定方法進行試驗。範圍通常用與分析方法的測試結果相同的單位(如百分濃度)表達。涉及到定量測定的檢測項目均需要對範圍進...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...物穩定性研究技術指導原則一、概述:藥品的穩定性是指原料藥及製劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或製劑的性質在溫度、溼度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律,爲藥...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...證的分析項目有:鑑別試驗、雜質定量檢查或限度檢查、原料藥或製劑中有效成分含量測定,以及製劑中其他成分(如防腐劑等)的測定。藥品溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等的測試方法也應做必要驗證。驗證內容有:準...
2010年版藥典附錄化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...研究的技術指導原則一、概述:藥物中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...設計在進行緩控釋製劑的處方工藝研究前,需要充分了解原料藥的性質,如溶解性、穩定性、與常用的輔料的相容性等等,以便爲選擇合適的輔料和製備工藝提供依據。可以在文獻調研的基礎上,根據原料藥和輔料的性質,設計...
醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...製劑應按藥品監督管理部門制定的原則並結合劑型特點、原料藥的穩定性和製劑穩定性試驗結果規定使用期限。第六十四條製劑配發必須有完整的記錄或憑據。內容包括:領用部門、製劑名稱、批號、規格、數量等。製劑在使用...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅸ
...採用規定的濁度液進行儀器校正。溶液劑直接取樣測定;原料藥或其他劑型按照個論項下的標準規定製備供試品溶液,應臨用時製備。分別取供試品溶液和相應濁度標準液進行測定,測定前應搖勻,讀取濁度值。供試品溶液濁度...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄Ⅴ
...除另有規定外,應不低於2cm-1。供試品的製備及測定:1.原料藥鑑別:除另有規定外,應按照國家藥典委員會編訂的《藥品紅外光譜集》各卷收載的各光譜圖所規定的方法制備樣品。具體操作技術參見《藥品紅外光譜集的說明。...
2010年版藥典附錄