抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一)抗菌藥物的...
法規文件全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...信息:《全國傳染病應急臨牀試驗工作方案》由國家衛生健康委、科技部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局於2024年2月6日《關於印發全國傳染病應急臨牀試驗工作方案的通知》(國衛科教發〔2024〕7號)印...
詞條;法規文件;醫療機構管理健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...hìyànyàowùzuìdàtuījiànqǐshǐjìliàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。一、概述:首次臨牀試驗是創...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...的探索:由於細胞毒類抗腫瘤藥物具有較大毒性,爲避免健康受試者遭受不必要的損害,初次進入人體的I期研究一般應選擇腫瘤患者進行。在臨牀上已經具備公認有效的標準治療方法的情況下,腫瘤患者應當採用標準治療方法...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...慮該試驗的目的及要解決的問題,應權衡對受試者和公衆健康預期的受益及風險,預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨牀試驗方法必須符合科學和倫理要求。第六條臨牀試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨牀試驗前,...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...適應的資質和能力。第十二條Ⅰ期試驗研究室應建立保障健康與安全的管理制度,包括工作場所安全、飲食安全、污染控制、職業暴露防護、有害物質控制等措施,以確保研究人員和受試者的健康、安全。第十三條Ⅰ期試驗研究...
藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性的非臨牀研究通常由標準的動物毒理學試驗組成,這些試驗通常包含了藥物暴露量的評價,主要是母體藥物血漿濃度的評價。一般情況下,通常將非臨牀試驗中獲得的血漿藥物...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...試驗方案的制定提供依據。耐受性試驗旨在觀察天然藥物首次進行人體試驗時的反應和劑量耐受關係。Ⅱ期臨牀試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性。此階段的研究設計應...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...臨牀試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康爲首要原則,應當由負責臨牀試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定,報倫理委員會認可後實施;若有修改,必須經倫理委員會同意。第十二...
法規文件2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案
...應用專項整治活動對於推進公立醫院改革、保障人民羣衆健康權益的重要意義,加強領導,細化措施,精心設計,周密安排,層層落實責任制,做到機構落實、人員落實、工作落實,保障活動的順利開展。(二)突出重點,強化...
法規文件