2 基本信息
《全國傳染病應急臨牀試驗工作方案》由國家衛生健康委、科技部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局於2024年2月6日《關於印發全國傳染病應急臨牀試驗工作方案的通知》（國衛科教發〔2024〕7號）印發。
3 發佈通知
關於印發全國傳染病應急臨牀試驗工作方案的通知
國衛科教發〔2024〕7號
各省、自治區、直轄市人民政府,新疆生產建設兵團，國務院各部委、各直屬機構：
經國務院同意，現將《全國傳染病應急臨牀試驗工作方案》印發給你們，請結合工作實際，認真組織實施。
國家衛生健康委 科技部
國家醫保局 國家藥監局
國家中醫藥局 國家疾控局
2024年2月6日
4 全文
爲貫徹落實黨中央、國務院決策部署，提升傳染病應急科研攻關工作的協同性，更好統籌藥物、疫苗和醫療器械臨牀試驗，以及研究者發起的干預性臨牀研究（以下統稱臨牀試驗）資源，發揮新型舉國體制優勢，提高臨牀試驗整體效能，制定本方案。
4.1 一、總體要求
4.1.1 （一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，堅持以人民健康爲中心，堅持依法依規、尊重科學，堅持協調聯動、優化服務，補短板、建機制、強能力，統籌推進傳染病應急臨牀試驗，爲做好傳染病防控、保障人民健康提供更好科技支撐。
4.1.2 （二）總體目標
平時狀態下，建設臨牀試驗網絡，整合完善臨牀試驗信息，建立各類臨牀試驗資源庫，加大臨牀試驗支持力度，以重大傳染病爲抓手加強臨牀試驗統籌和實戰演練，提升臨牀試驗能力，做好應急準備。應急狀態下（啓動國家應對突發公共衛生事件應急響應時，下同），多方協同、統籌資源，協調推動臨牀試驗有序高效開展。
4.2 二、重點任務
4.2.1 （一）建設統籌應急臨牀試驗的公共平臺
1.建立健全應急臨牀試驗資源統籌協調的管理體系。國家衛生健康委牽頭，國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局等部門協同配合、資源共享，做好臨牀試驗資源統籌。平時狀態下，各部門協同推進臨牀試驗相關工作，強化統籌協調並開展演練，持續加強能力建設，爲傳染病疫情應對做好準備；組建科學評審專家委員會和倫理審查專家委員會，作爲技術支撐。應急狀態下，在國家突發公共衛生事件應對指揮體系框架下，統籌調配臨牀試驗資源。
2.構建臨牀試驗網絡和臨牀試驗資源庫。依託國家醫學中心、國家臨牀醫學研究中心等，結合專業優勢，按區域、疾病領域等建設條塊結合的臨牀試驗資源網絡及協調配合機制。開展臨牀試驗機構、臨牀試驗牽頭研究者和研究團隊、臨牀試驗方法學專家和專家團隊、臨牀試驗輔助支撐團隊、臨牀試驗數據監察團隊等資源調查，分類建立應急臨牀試驗資源庫並持續動態更新。探索建立臨牀前評價資源庫，增強應急臨牀試驗資源調度佈局的前瞻性。
3.建設統一融合的臨牀試驗信息平臺。加強臨牀試驗信息化、標準化、規範化建設，高效統籌各類臨牀試驗信息資源。完善國家醫學研究登記備案信息系統，強化臨牀試驗信息整合統籌功能，掌握醫療衛生機構臨牀試驗信息底數。推進國家醫學研究登記備案信息系統和藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺的信息共享，加強與傳染病監測信息等的對接，探索納入醫療器械臨牀試驗信息，分步推進臨牀試驗資源庫的數據化建設，逐步打造統一、融合、集中的臨牀試驗基礎信息資源平臺。
4.持續優化應急臨牀試驗公共平臺運行。以新型冠狀病毒感染、艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病應對爲抓手，不斷完善公共平臺管理運行。依託信息平臺和資源調查，全面掌握臨牀試驗資源及其配置利用情況。發揮科學評審專家委員會作用，探索由倫理審查專家委員會開展中心倫理審查，規範有序加快臨牀試驗進程。及時總結、持續優化平臺運行，爲應急臨牀試驗有序開展奠定基礎，避免應急狀態下“現協同、現配合”。
4.2.2 （二）加強醫療衛生機構臨牀試驗能力建設
5.建立健全醫療衛生機構內部管理運行機制。醫療衛生機構持續優化臨牀試驗質量管理體系、提升質量管理能力，建立健全科學性審查、倫理審查和立項管理機制，配齊配強循證醫學等方法學支撐團隊，合理配置臨牀試驗技術支撐團隊和輔助人員。高水平醫療衛生機構積極開展研究者發起的臨牀研究，持續提升研究能力和水平。有條件的醫療衛生機構建立實體化的臨牀研究中心，逐步實現臨牀試驗和研究者發起的干預性臨牀研究的一體化管理、差異化服務。建立完善機構內臨牀試驗應急管理預案，優化管理制度和標準操作程序，每年開展應急演練。
6.加強對醫療衛生機構開展高水平臨牀試驗的支持。以傳染病和呼吸系統疾病等爲重點，推進國家臨牀醫學研究中心建設，健全相關領域國家臨牀醫學研究中心網絡佈局。繼續推進國家級臨牀研究質量評價和促進中心建設，支持其聯合其他機構研究制定傳染病相關領域臨牀試驗推薦方案，開展臨牀試驗技能培訓。支持傳染病相關領域國家臨牀醫學研究中心等開展學術交流，提升臨牀試驗能力。
4.2.3 （三）提升應急狀態下臨牀試驗整體效能
7.及時啓動傳染病臨牀試驗應急狀態。啓動國家應對突發公共衛生事件應急響應時，在國家突發公共衛生事件應對指揮體系框架下，經評估後啓動傳染病臨牀試驗應急狀態。通過國家醫學研究登記備案信息系統等公開徵集臨牀試驗方案，組織科學評審專家委員會開展科學性評審，遴選臨牀試驗機構和研究者，在全國範圍內科學統籌臨牀試驗資源，有序安排相關臨牀試驗。以藥械註冊爲目的的臨牀試驗應當符合藥械管理相關法律法規要求。加強與國家或地區疫情防控、醫療救治和其他科研攻關工作的協同。
8.支持傳染病應急臨牀試驗快速實施和成果轉化。及時啓動、快速推進經過科學性評審的臨牀試驗。經科學性評審的臨牀試驗由倫理審查專家委員會開展中心倫理審查，通過中心倫理審查的可由相關醫療衛生機構直接實施。妥善處理臨牀試驗和醫療救治的關係，統籌協調臨牀試驗過程中遇到的各類情況和問題。組織科學評審專家委員會加強對臨牀試驗進程、結果的跟蹤指導。加強研審聯動，依法依規加快符合要求的藥械上市；符合條件的，按程序及時納入醫保支付範圍。強化部門協同，推動已驗證藥械、預防診療技術等及時納入臨牀診療規範和疫情防控指南。
4.3 三、保障措施
4.3.1 （一）加強組織實施。
提升傳染病應急臨牀試驗整體效能事關傳染病疫情防控，事關人民健康。國家衛生健康委、科技部、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家醫保局等部門要高度重視，各負其責；在平時狀態下，加強平臺建設、制度建設，建立健全工作機制，爲應急臨牀試驗高效協同開展打下堅實基礎；在應急狀態下，要敢於擔當、靠前一步，加強配合支持，共同推進應急臨牀試驗順暢進行。
4.3.2 （二）完善管理運行。
國家衛生健康委承擔牽頭責任，建立健全相關運行制度，進一步明確工作職責、細化落實責任。國家衛生健康委負責加強應急臨牀試驗專業管理機構能力建設，強化工作保障和支撐，平時加強應急預案演練。在應急狀態下，各有關方面協同完成好項目遴選、資源統籌配置、試驗進度推進等具體工作。
4.3.3 （三）加強支撐保障。
各相關部門加強對臨牀試驗的監督管理、技術覈查和支持保障，健全醫療衛生機構內外部考覈激勵機制，激發開展臨牀試驗的積極性，促進臨牀試驗能力提升和工作協同。做好宣傳解讀，營造有利於臨牀試驗協同開展的良好氛圍。
5 解讀
一、爲什麼要制定《全國傳染病應急臨牀試驗工作方案》？
黨中央、國務院高度重視傳染病疫情防治和科研攻關工作。習近平總書記強調，人類同疾病較量最有利的武器就是科學技術，要將疫情防控科研攻關作爲科技戰線的一項重大而緊迫任務，統一領導、協同推進科研攻關，爲打贏疫情防控人民戰爭、總體戰、阻擊戰提供強大科技支撐。爲貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動建立統籌臨牀試驗的公共平臺，提升疫情防控科研攻關整體效能，國家衛生健康委會同科技部、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家醫保局根據相關法律法規，在總結前期工作成果和深入調研基礎上，制定《全國傳染病應急臨牀試驗工作方案》（以下稱《工作方案》）。
二、《工作方案》的總體要求和主要目標是什麼？
《工作方案》以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，全面貫徹黨的二十大精神，堅持以人民健康爲中心，堅持依法依規、尊重科學，堅持協調聯動、優化服務。平時狀態下的主要工作目標是建立各類臨牀試驗資源庫，加大臨牀試驗支持力度，以重大傳染病爲抓手提升臨牀試驗能力。應急狀態下的主要目標是多方協同，統籌資源，協調推動臨牀試驗有序高效開展。
三、《工作方案》的重點任務有哪些？
《工作方案》圍繞建設統籌應急臨牀試驗的公共平臺、加強醫療衛生機構臨牀試驗能力建設、提升應急狀態下臨牀試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。
四、《工作方案》在建設統籌應急臨牀試驗的公共平臺方面有哪些具體措施？
《工作方案》在建設統籌應急臨牀試驗的公共平臺方麪包括4項具體措施。一是建立健全應急臨牀試驗資源統籌協調的管理體系，做好臨牀試驗資源統籌。二是構建臨牀試驗網絡和臨牀試驗資源庫，開展臨牀試驗資源調查，探索建立臨牀前評價資源庫。三是建設統一融合的臨牀試驗信息平臺，加強臨牀試驗、傳染病監測等信息的對接共享。四是以重大傳染病爲抓手，不斷完善公共平臺管理運行，爲應急臨牀試驗有序開展奠定基礎。
五、《工作方案》在加強醫療衛生機構臨牀試驗能力建設方面有哪些具體措施？
《工作方案》在加強醫療衛生機構臨牀試驗能力建設方麪包括2項具體措施。一是建立健全醫療衛生機構內部管理運行機制，優化管理制度和標準操作程序，開展應急演練。二是加強對醫療衛生機構開展高水平臨牀試驗的支持，開展臨牀試驗技能培訓，提升臨牀試驗能力。
六、《工作方案》在提升應急狀態下臨牀試驗整體效能方面有哪些具體措施？
《工作方案》在提升應急狀態下臨牀試驗整體效能方麪包括2項具體措施。一是啓動國家應對突發公共衛生事件應急響應時，在國家突發公共衛生事件應對指揮體系框架下，經評估後啓動傳染病臨牀試驗應急狀態。二是支持傳染病應急臨牀試驗快速實施和成果轉化，推動已驗證藥物、疫苗和器械等納入臨牀診療規範和疫情防控指南。
七、如何保障《工作方案》的實施？
一是加強組織實施，各有關部門各負其責，加強協同配合，共同推進應急臨牀試驗順暢進行。二是完善管理運行，國家衛生健康委承擔牽頭責任，建立健全相關運行制度。三是加強支撐保障，各相關部門加強對臨牀試驗的監督管理、技術覈查和支持保障。