生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程
...中國藥品生物製品檢定所(以下簡稱檢定所)負責。1.2各生產單位按規程生產或檢定生物製品所用之菌、毒種由檢定所或衛生部委託的單位保存、檢定及分發。各生產單位自行分離或收集的菌、毒種,凡擬用於生產或檢定者,均...
吸附破傷風疫苗
...呈鼓槌狀,芽孢位於頂端爲正圓形。2.1.4.3生化反應:不發酵糖類,液化明膠,產生硫化氫;不還原硝酸鹽(2010年版藥典三部附錄XIV)。2.1.4.4產毒試驗:取培養物的濾液或離心上清液0.1ml注射於體重18~22g小鼠的尾根部皮下,至...
生物製品;疫苗;破傷風;預防類生物製品無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...辦法(試行)》的要求,註冊產品標準應符合國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求。在此基礎上,製造商應根據產品的特點制定保證產品安全有效、質量可控的技術要求。註冊產品標準中技術要求及試驗方法均應是已經...
法規文件短棒狀桿菌菌苗
...應爲革蘭氏陽性短棒狀菌,有異染顆粒。1.2.2生化反應應發酵葡萄糖,不發酵棉子糖、麥芽糖、蔗糖,液化明膠,靛基質、硝酸鹽反應陽性。1.2.3血清學試驗應屬Ⅰ型。Ⅰ型血清由中國藥品生物製品檢定所供應或經同意。1.2.4脾激...
生物製品微生態活菌製品總論
...子批啓開後傳代次數不得超過10代,工作種子批啓開後至發酵培養傳代次數不得超過5代。3.種子批的檢定菌種的屬、種型分類鑑定,應依據最新版伯傑氏細菌系統鑑定手冊(Bergey'sManualofSystematicBacteriology)和伯傑氏細菌命名手冊...
生物製品;微生態活菌製品;治療類生物製品酸木瓜乳酸發酵
...jiào在自然界中,有些對人類健康有益的微生物,能把糖發酵而生成乳酸,我們稱爲乳酸發酵,參與乳酸發酵的微生物稱爲乳酸菌。酸木瓜乳酸發酵是以木瓜爲原料經過乳酸發酵而產生乳酸風味的產品.酸木瓜乳酸發酵加工技術1....
花生四烯酸油脂
...(Mortierellaalpine)生產工藝簡述以高山被孢黴爲菌種,經發酵培養製得菌絲體,菌絲體經過濾、壓榨、乾燥、萃取及精製後得到花生四烯酸油脂。食用量≤600毫克/天(以純花生四烯酸計)質量要求性狀無色至淺黃色油狀液體花生...
鉤端螺旋體疫苗
...單價或多價疫苗。用於預防鉤端螺旋體病。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定...
生物製品;疫苗;鉤端螺旋體病;預防類生物製品WS/T 683—2020 消毒試驗用微生物要求
...smfordisinfectiontest基本信息:ICS11.080C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T683—2020《消毒試驗用微生物要求》(Requirementsofmicroorganismfordisinfectiontest)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2020年07月20日《關於發佈消毒試驗用微生物...
中華人民共和國衛生行業標準冠脈樂片
...真菌層臥孔菌Fomilipuriapunclala(Fr.)Mur經深層培養乾燥的菌絲發酵物。製法取層臥孔菌菌種,經試管菌種培養、搖瓶菌種培養、種子罐發酵培養和發酵罐培養,達到放罐標準後終止培養。培養物經加熱真空濃縮成稠膏,烘乾,粉碎成...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑