中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速條件下進行的穩定性試驗,其目的是在較短的時間內,瞭解原料或製劑的化學、物理和生物學方面的變化,爲製劑設計、質量評價和包裝、運輸、貯存條件等提供試驗依據,並初...
法規文件亨延頓病
...述。症狀體徵:1、通常30-40歲開始出現臨牀症狀,逐漸進行性加重,多有家族史,偶有散發病例,起病後平行生存期約15年。①早期可見易激惹、抑鬱和反社會行爲等精神症狀,以後出現進行性癡呆;②運動障礙最初表現明顯...
疾病;神經內科共濟失調毛細血管擴張症
...病分類風溼免疫科疾病概述本病又稱Louis-Bar綜合徵。是以進行性小腦共濟失調、眼與皮膚的毛細血管擴張和反覆呼吸道感染爲特徵的少見病。兩性均可發病,患兒出生時正常,多在2~3年以後發病,病程呈漸進性。疾病描述本病...
疾病;風溼免疫科體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...後方可進行實驗。五、名詞解釋:(一)待評價系統:擬進行性能評估的產品。(二)比對系統:參考方法(系統)或臨牀公認質量較好的已上市產品。六、參考文獻:EP9-A2:Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples;ApprovedGuideline-...
法規文件假肥大型肌營養不良
...病分類兒科疾病概述肌營養不良症是由遺傳因素所致的以進行性骨骼肌無力爲特徵的一組原發性骨骼肌壞死性疾病,臨牀上主要表現爲不同程度和分佈的進行性加重的骨骼肌萎縮和無力。可累及心肌。肌營養不良病因是遺傳異常...
疾病;兒科黏多糖貯積症Ⅲ型
...色體隱性遺傳性病。一般在4~7歲發病,10歲時最嚴重。進行性智力低下是本症的最顯着特徵。生後1歲內智力發育均正常或僅有輕度落後,智力低下一般在4~7歲出現,10歲時已很嚴重。在智力低下進行性加重的同時,可出現進行...
疾病;風溼免疫科GBZ/T 295—2017 職業人羣生物監測方法 總則
...謝產物的含量(濃度)、或由其所致的無害生物效應水平進行的系統監,目的是評價勞動者接觸職業性有害因素的程度及可能的健康影響。注:改寫GBZ/T224—2010,定義6.1.2。3.3生物監測對象biologicalmonitoringobject根據生物監測的需要...
詞條;職業衛生;衛生標準;生物監測;中華人民共和國國家職業衛生標準化學藥物穩定性研究技術指導原則
...品的臨牀前研究,在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同的研究目的,結...
法規文件神經元蠟樣脂褐質沉積症
...症(neuronalceroidlipofuscinosis,NCL)是一組兒童最常見的遺傳性進行性神經系統變性病。雖然多數患者在兒童期發病,偶爾也出現在成年人。其臨牀特點包括進行性癡呆、難治性癲癇發作和視力喪失。疾病描述神經元蠟樣脂褐質沉積症...
疾病;神經內科中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...的其他同一給藥途徑、同類功能主治(適應症)的注射劑進行比較,在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3.有效成份(註冊分類1)製成的注射劑需要提供藥代動力學的依據;多成份(註冊分類2-6)製成的注射劑需...
法規文件