健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...很大的差異,可能導致難以描繪劑量-反應曲線。l新的治療靶點:以往未在臨牀上評價過的治療靶點會增加確定人體安全起始劑量的難度。l現實動物模型的限制性:某些類別的治療性生物製品可能有非常有限的種屬間交叉反應...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...owùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物雜質研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH3-1化學藥物雜質研究的技術指導原則一、概述:任何影響藥物...
法規文件中藥毒
...,氣短,大便幹,尿黃;舌紅,少苔,脈細數。中藥毒的治療:辨證治療:溼毒蘊結:藥毒疹·溼毒蘊結證(drugeruptionwithdampness-toxinamassmentpattern)是指溼毒蘊結,以皮損處呈紅斑、水皰,甚則糜爛滲液,表皮剝脫,伴劇癢,煩躁...
中醫學;中醫外科學;中醫皮膚科學;皮膚病及性傳播疾病;中藥毒腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...的技術人員操作完成,申報單位的技術人員除進行必要的技術指導外,不得隨意干涉實驗進程,尤其是數據收集過程。試驗方案中應確定嚴格的病例納入/排除標準,任何已經入選的病例再被排除出臨牀研究都應記錄在案並明確...
法規文件腫瘤診療質量提升行動計劃
...完善覆蓋腫瘤診療全週期、全過程的醫療服務體系,形成技術指導、上下聯通、分級診療、分工協作、中西醫協同的服務機制。三、優化腫瘤診療模式,提高科學決策水平:(一)落實指南規範和臨牀路徑。:醫療機構實施腫瘤...
行動計劃;法規文件;診療規範醫療機構藥事管理規定
...組織機構:第七條二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會;其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。二級以上醫院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨牀醫學、護理和...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...原則相關內容也將進行適時的調整。二、適用範圍:臨牀治療與診斷時一次性使用,用於將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使用輸...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...shùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH2-1化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則一、化...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...疼痛爲例制訂了《評價磁療產品治療關節疼痛的臨牀試驗技術指導原則》(附件)。該原則闡明瞭磁療產品的臨牀試驗前提和基本要求,主要用於磁療產品具有緩解疼痛作用的臨牀試驗,磁療產品的其他臨牀治療效果的臨牀試驗...
法規文件《中藥藥理學》
...藥,以過去有藥化及藥理學研究報告者爲限,而對於中醫臨牀常用有效但尚無實驗研究的中藥則均未列入,故有其一定的侷限性。1954年由人民衛生出版社出版。