藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...以上生物樣本分析工作經驗,能夠獨立進行生物樣本分析方法的建立和驗證,並對所承擔項目的分析方法、分析結果和分析報告負直接責任。項目負責人的職責包括:(一)制訂該項目的實驗方案;(二)全面負責該項目的運行...
WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
....020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T514—2017《臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證》(Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《關於...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...紙片法抗菌藥物敏感試驗標準》和WS/T248-2005《厭氧菌的抗微生物藥敏感試驗方法》。本標準整合了WS/T125-1999和WS/T248-2005的內容,並做了以下變化:——增加了常規藥敏試驗報告原則和報告格式;——增加了稀釋法、梯度擴散法和...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;藥物試驗WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...S11.020CCSC50中華人民共和國衛生行業標準WS/T805—2022《臨牀微生物檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...項目(全血細胞計數和凝血試驗)的分析質量要求及驗證方法。本標準適用於使用血液分析儀和血凝儀的臨牀實驗室、室間質量評價機構或體外診斷企業的內部質量控制、外部質量評價及檢測系統的性能驗證。2規範性引用文件...
中華人民共和國衛生行業標準腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...作爲法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以採用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...GB9706.4-2009IEC60601-2-2:20064醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學實驗方法GB/T14233.2-20055醫用電器環境要求及試驗方法GB/T14710-20096一次性使用醫療用品衛生標準GB15980-19957消毒與滅菌效果的評價方法與標準GB15981-19958醫...
法規文件;手術WS/T 779—2021 兒童血細胞分析參考區間
...)和血小板計數(PLT)檢驗結果可溯源至國際公認的參考方法,詳見附錄B中表B.1。5.1.2使用本文件的參考區間前應進行必要的驗證或評估。注1:本文件參考區間的適用性主要取決於實驗室檢驗結果與參考區間建立時檢驗結果的...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;血細胞分析;化驗及醫學檢查WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
...液學檢驗常規項目分析質量要求CLSIEP9-A2用患者樣本進行方法比較和偏差估計:批准指南——第二版(Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:approvedguideline-Secondedition)3術語和定義:WS/T402界定的術語和定義適用於本文件。4參考...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準無意識心理學
...常的個體中,與某些童年期本能相聯繫的快感強烈到足以替代生殖器活動。神經症患者被異常的性要求所征服,並且將其性要求轉變成了症狀。在《性學三論》的結論中,弗洛伊德提出了一個在他以後的歲月中居於文化分析中心...
心理學與精神病學