鹽酸二甲雙胍
...溶液色譜圖中雙氰胺峯保留時間一致的峯,按外標法以峯面積計算,不得過0.02%,其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍(0.1%),其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(0.5%)。乾燥失重:取本品,在10...
降血糖藥乙酰谷酰胺注射液
...方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍(2.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍(3.0%)。細菌內毒素:取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪE),...
精神振奮藥鹽酸吡格列酮片
...啶基)乙氧基]苯基亞甲基}-2,4-噻唑二酮(雜質Ⅰ)的峯面積乘以1.54後不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯...
降糖藥依西美坦
...的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍(1.0%)。殘留溶劑:甲苯、環己烷、四氫呋喃、二氧六環、二氯甲烷、三氯甲...
抗腫瘤藥鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液
...的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(2.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(4.0%)。重金屬:取本品適量(約相當於葡萄糖3g),蒸發至約20ml,放冷,...
鈣通道阻滯藥萘丁美酮膠囊
...間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。溶出度:取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄ⅩC第二法...
解熱鎮痛藥;抗炎藥阿卡波糖片
...各50(l,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算出每片的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。有關物質取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋...
甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...。2、第二類、第三類醫療器械的批發企業經營場所使用面積不小於100平方米。醫療器械單一產品的批發企業經營場所使用面積不小於50平方米。3、第二類、第三類醫療器械的零售企業經營場所使用面積不小於50平方米。醫療器械...
法規文件;醫療器械精蛋白重組人胰島素注射液
...下色譜條件,除去苯酚峯或間甲酚峯與魚精蛋白峯,按峯面積歸一化法計算,A21脫氨人胰島素不得大於2.0%,其他雜質峯面積之和不得大於6.0%。高分子蛋白質:取本品,每1ml加9.6mol/L鹽酸溶液3μl作爲供試品溶液;取供試品溶液100...
降血糖藥他唑巴坦
...間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍(1.5%)。殘留溶劑:二氯甲烷、丙酮、乙醇、乙酸乙酯與甲基異丁基酮取本品...
β-內酰胺酶抑制藥