2 英文參考
Exemestane[湘雅醫學專業詞典]
3 依西美坦藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
YiXimeitan
3.1.3 英文名
Exemestane
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C20H24O2 296.41
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲6-亞甲基雄甾-1,4-二烯-3,17-二酮。按乾燥品計算，含C20H24O2應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯、丙酮、甲醇或乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲192～196℃。
3.5.2 比旋度
取本品約0.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+288°至+298°。
3.5.3 吸收係數
取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，照紫外可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在246nm的波長處測定吸光度，吸收係數（E_1cm^（1%））爲475～495。
3.6 鑑別
（1）取本品約5mg，加硫酸3ml使溶解，放置5分鐘，溶液漸變爲橙紅色，傾入1ml水中，溶液變爲棕紅色，並有絮狀沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品，加乙醇溶解製成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在246nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1156圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 乙醇溶液的澄清度與顏色
3.7.2 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含2.5μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.7.3 殘留溶劑
3.7.3.1 甲苯、環己烷、四氫呋喃、二氧六環、二氯甲烷、三氯甲烷與甲醇
精密稱取正丁醇適量，加N-甲基吡咯烷酮溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲內標溶液。取甲苯、環己烷、四氫呋喃、二氧六環、二氯甲烷、三氯甲烷與甲醇各適量，精密稱定，加內標溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含0.089mg、0.388mg、0.072mg、0.038mg、0.06mg、0.006mg與0.3mg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液；另取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入內標溶液2ml，振搖使溶解，密封，作爲供試品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第二法）測定。以聚乙二醇（或極性相近）爲固定液的毛細管柱；起始溫度30℃，維持30分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至300℃，維持7分鐘；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲220℃；頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間爲20分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峯之間的分離度均應符合要求。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－水（35：65）爲流動相；檢測波長爲249nm;柱溫爲40℃。取依西美坦對照品及雄甾-4-烯-3,17-二酮對照品適量，加流動相使溶解並稀釋製成每1ml中含依西美坦和雄甾-4-烯3,17-二酮均爲2.5μg的混合溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，依西美坦峯與雄甾-4-烯-3,17-二酮峯之間的分離度應大於2.5。
3.8.2 測定法
取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取依西美坦對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
抗腫瘤藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本