化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...量。爲更好地指導國內口服緩控釋製劑的研發,滿足國內新藥研發的實際需要,有必要系統地制訂這方面的技術指導原則。同時通過指導原則起草過程中藥品審評中心人員的全面參與,以及與專家、研發單位的討論交流,也有助...
拉帕替尼
...推薦一線使用,除非是患者有曲妥珠單抗的禁忌證或參加新藥臨牀試驗。3.本品單獨使用時1.25g/次,每天一次,第1~21天連續服用。與卡培他濱聯用時,拉帕替尼的推薦劑量同上,每天一次,每21天1個週期,建議將每天劑量一次...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;乳腺癌用藥藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...究其安全性特徵提供建議。本指導原則適用於小分子化學新藥。本指導原則不適用於那些需要考慮風險效益評價的抗腫瘤藥物。針對抗腫瘤藥物代謝產物的安全試驗可參考ICHS9指導原則。註冊申請人可就具體藥物研發中的代謝產...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)規定的創新藥物。(二)抗菌藥物的臨牀試驗:抗菌藥物臨牀試驗遵循藥物研究和開發的基本規律,遵循GCP的相關要求,探索目標適應證和給藥方案,包括單次給藥劑量、給藥頻率...
法規文件百浪多息
...旋體病,但對細菌性疾病則束手無策。人們試圖研製一種新藥以征服嚴重威脅人類健康的病原菌。這一難關終於在1932年被32歲的德國藥物學家,病理學家,細菌學家格哈德·多馬克所攻破。多馬克把染料合成與新醫藥研究相結合...
藥物健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...、國際上研究者常用的已趨成熟的估算方法,並結合我國新藥研發的現狀和特點,介紹了以動物毒理學試驗的未見明顯毒性反應劑量(NoObservedAdverseEffectLevel,NOAEL)爲基礎,使用人體等效劑量(HumanEquivalentDose,HED)的推導方式...
法規文件藥品管理法實施條例
...具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。第三十條研製新藥,需要進行臨牀試驗的,應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定,經國務院藥品監督管理部門批准。藥物臨牀試驗申請經國務院藥品監督管理部門批准後,申報人...
法規文件桑國衛
...黨中央主席,中國藥學會理事長,“十一五”國家“重大新藥創制”重大專項技術總師,中國藥品生物製品檢定所研究員。簡歷1962年上海第一醫學院藥學系本科畢業,1966年上海第一醫學院醫學系藥理專業研究生畢業,1979-1981年...
人物百科;現代中華人民共和國藥品管理法實施條例
...具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。第三十條研製新藥,需要進行臨牀試驗的,應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定,經國務院藥品監督管理部門批准。藥物臨牀試驗申請經國務院藥品監督管理部門批准後,申報人...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...達到最大。由於臨牀治療的需求,抗病毒藥的研發已成爲新藥開發的關注點。同時,病毒學研究的經驗逐漸積累,研究水平亦在不斷提高。建議申請人在開展抗病毒藥物的病毒學研究時關注本指導原則中提及的要素,同時鼓勵申...
法規文件