首批淘汰三十五項臨牀檢驗項目、方法的規定
...(第18號),推動醫藥衛生科學技術進步,提高我國臨牀檢驗工作水平,爲人民羣衆提供更好的醫療衛生服務,經科學研究、試點和專家反覆論證,決定淘汰35項臨牀檢驗項目、方法。淘汰舊技術、利用新技術是推動科學技術發...
法規文件藥品註冊管理辦法
...牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可...
法規文件血清補體溶解免疫複合物活性
...:①HRP-抗HRP複合物:HRP加適量羊或兔抗HRP(IgG組分),37℃水浴1h後轉入4℃過夜,離心獲取沉澱,用PBS洗淨後,加壓通過注射器針頭使變成細微顆粒,用0.03mol/LpH7.5PB配成1μl/ml。②底物溶液:2.0g/L5-氨基水楊酸0.4ml,含最終濃度爲...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;細胞免疫測定非諾洛芬鈣腸溶膠囊
...—冰中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈北京市藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂北京醫科大學應用藥物研究所江蘇蘇中製藥廠提出本標準自2000年10月18日起試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,...
消毒產品衛生安全評價規定
...。第四條產品衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、檢驗報告、執行標準,其中,消毒劑和抗(抑)菌製劑還包括產品配方、原料,消毒器械還應包括產品結構圖。第五條消毒劑和抗(抑)菌製劑的產品配方、原料的衛生安...
法規文件泮托拉唑鈉腸溶膠囊
...,搖中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈湖南省藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂湖南省岳陽市制藥三廠提出本標準自年月日起試行,試行期2年。保護期年,保護期內,其他單位不得仿製。勻,照分...
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
食品添加劑生產監督管理規定
...guīdìng《食品添加劑生產監督管理規定》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年4月4日(總局令第127號)發佈,自2010年6月1日起實施。食品添加劑生產監督管理規定第一章總則:第一條爲了保障食品安全、加強對食品添加劑生產的...
法規文件;管理辦法人纖維蛋白原
...加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液(含0.05mmol/L氯化鈣),於37℃放置20分鐘,以每分鐘2500轉離心或過濾分離沉澱,用生理氯化鈉溶液洗3次後,測定可凝固蛋白質含量(F,g/L)(2010年版藥典三部附錄ⅥB第一法),按下式計算供試品...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...確性和可重複性。二、適用範圍:醫療機構臨牀基因擴增檢驗實驗室按照《關於醫院開展人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測有關工作的通知》(衛辦醫政函〔2013〕383號)和《關於做好醫療機構人感染H7N9禽流感檢測試劑供給保障工作...
法規文件;傳染病