GB/T 30690—2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
...評價指標同4.3.3。附錄A(資料性附錄)溫度、壓力測定儀性能參數:A.1整體要求:全套溫度、壓力測定儀需取得檢定證書方可使用,測定儀應操作簡單,便於攜帶,具備大容量數據記錄能力。A.2材料要求:測定儀需具備耐高溫、...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...療器械的貨架壽命,就意味着該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能,在使用中具有潛在的風險。爲進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的技術要求,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽...
法規文件WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...。注2:實驗室在使用本文件參考區間前應保證分析系統性能符合相關要求。注3:本文件參考區間基於新鮮血清檢測結果建立,若臨牀實驗室使用的標本類型爲血漿,應進行適當的評估以決定是否採用本參考區間。5.2參考區間的...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法
...。第十一條技術審評主要包括以下內容:(一)方法技術性能(如重現性、再現性、靈敏度和穩定性等)是否符合國家標準、行業標準或用戶要求的技術指標;(二)方法及方法所必備的儀器、試劑等技術產品是否符合環保、安...
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...理局令第16號)和IVD管理辦法的要求並結合肌酸激酶測定試劑盒的特點,爲規範肌酸激酶測定試劑(盒)((以下簡稱試劑(盒))產品的技術審評工作,特制定本規範。一、適用範圍:本規範適用於採用分光光度法原理,利用...
法規文件WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...性。注2:實驗室在使用本文件參考區間前保證分析系統性能符合相關要求。注3:本文件參考區間基於新鮮血清檢測結果建立,若臨牀實驗室使用的標本類型爲血漿,進行適當的評估以決定是否採用本參考區間。5.2參考區間轉移...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...驗證應包括製備場地、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第四十五條產品的製備工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量檢驗方法、主要原輔料、主要製備...
法規文件WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...外診斷企業的內部質量控制、外部質量評價及檢測系統的性能驗證。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...熱15min~30min,冷卻後再次做凝集試驗;d)注意商品化血清試劑盒的侷限性。若不能分型,需要用其他血清試劑盒或其他方法來分型。11分子檢測技術要求:微生物分子診斷包括以核酸擴增爲核心的熒光定量PCR、巢式PCR、多重PCR、...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...業標準等。按照檢驗程序評價方案對本實驗室定量測定的性能參數逐一進行評價,確定每一項目的不精密度(用CV%表示)和偏倚(用bias%表示)。表1單規則固定限質控方法設計表格表2多規則方法質控設計表格在表格內,N是每批...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查