WS/T 774—2021 新冠肺炎疫情期間現場消毒評價標準
...心振打80次或用混勻器混勻,中和10min。同時,設立陽性對照組。低溫現場消毒時,陽性對照組與試驗組一起放入相應低溫環境,達到相同低溫後,放入稀釋液中計數。B.2.3檢測方法將採樣管在混勻器上振盪20s或用力振打80次,吸...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;消毒滅菌;現場消毒凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...度試驗、插頭連接設備連接阻抗(如有)。(九)產品的臨牀要求:1.符合《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)附件12規定,執行國家標準、行業標準的凝血分析儀產品,國內市場上有同類型產品,不...
法規文件超聲診斷專業醫療質量控制指標(2022年版)
...、臨牀檢驗指標、動態隨訪結局、其它影像學檢查佐證和病例討論等確定,進行綜合分析後作爲診斷標準。意義:反映超聲診斷質量。十一、乳腺佔位超聲診斷準確率(US-DI-BR-01):定義:單位時間內,乳腺超聲診斷爲乳腺癌或非...
詞條;超聲診斷;醫療質量控制指標;2022年版醫療質量控制指標;醫療機構管理;法規文件中藥品種保護指導原則
...理,尤其要注意評價指標公認性、對照藥的合理性及足夠樣本量。一般應選擇陽性對照,陽性對照藥的選擇應遵循“公認、同類、擇優”的原則,並詳細說明選擇依據,必要時選擇安慰劑對照。應進行與陽性對照藥比較的優效性...
法規文件WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...:患者姓名、性別、出生日期、標本採集日期、標本號或病例號、樣本實驗室編碼和唯一標識、檢測方法的簡單描述、檢測結果及解釋、報告日期、報告單編號、實驗室負責人或其他授權人員的簽名、實驗室的名稱、地址和電話...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...樣本、隨機、對照試驗來確證其療效和安全性。每個瘤種樣本量應依據兩組主要療效指標的預期差異,依據統計學原理估算得到。樣本含量的估計應根據主要療效指標來確定。如果主要療效指標是時間-事件變量,則需要根據相...
法規文件WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...養液塗片,染色,鏡檢,進行判斷是否有菌生長。e)陰性對照:取同一批號空白硫乙醇酸鹽流體培養基、改良馬丁培養基各一支作爲陰性對照。陰性對照不得有菌生長。f)陽性對照:在生物安全櫃操作,接種金黃色葡萄球菌至營...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理囤積障礙
...因素,也可能提示某種疾病遺傳模型,但仍需進一步擴大樣本量。臨牀特徵:1.囤積障礙的特徵是過度獲取或持續的難以丟棄大量看似無用或沒有價值的物品(最常見囤積報紙、舊衣服、包、書和文書),過度獲取的特點是與囤...
疾病;精神科;精神障礙;強迫及相關障礙中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...動監測應遵循藥物流行病學的研究方法,並且需要足夠的樣本量。對於每個特定目的,其樣本量也應符合統計學要求。對於在非臨牀安全性研究中和臨牀使用或監測中已經發現安全性風險信號的,應結合研究目的有針對性的開展...
法規文件放射性粒子植入治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...經損傷。氣胸發生率僅用於肺部實體腫瘤放射性粒子植入病例。神經損傷發生率僅用於坐骨神經等周圍神經幹區域腫瘤放射性粒子植入病例。(2)放射性粒子植入治療可能造成粒子植入區域及周圍小範圍組織放射性損傷,主要...
公文;醫療技術質量控制指標