影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...的文件,包括:①在軟件生命週期內軟件開發活動和軟件質量保證程序的說明。②系統軟件的要求和設計,包括:對硬件的要求、程序設計語言以及軟件功能要求。應當清楚地說明安全要求和風險之間的可溯源性。③描述系統分...
法規文件北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具;C類:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材...
法規文件中小學生健康體檢管理辦法(2021年版)
...生物樣本的運輸應當按照國家相關規定執行。(四)儀器設備。:學生健康體檢所需的醫療檢查設備與檢驗儀器的種類、數量、性能、量程、精度能滿足工作需要,符合國際、國家、行業或地方規定的標準,並運行良好,定期校...
法規文件;健康體檢;學校衛生WS/T 659—2019 多參數監護儀安全管理
...本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB9706.1醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.25醫用電氣設備第2-27部分心電監護設備安全專用要求3術語和定義:GB9706.1和GB9706.25界定的術語和定義適用於本文件。4管理基本要求:4.1管...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範
...檢驗機構應當具有衛生安全性必備檢驗項目所必需的儀器設備(具體儀器設備見表3),並保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。第六條各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量...
法規文件腫瘤診療質量提升行動計劃
...第30號)合理設置腫瘤科、內科、外科、婦科、中醫科、放療科、病理科、檢驗科、藥劑科、放射科、影像診斷科、核醫學科等相關科室,使科室佈局、設備配備、技術水平等與開展的腫瘤診療工作相適應。鼓勵有條件的中醫醫...
行動計劃;法規文件;診療規範國家基本公共衛生服務規範(2009年版)
...存歸檔。(五)健康檔案管理要具有必需的檔案保管設施設備,按照防盜、防曬、防高溫、防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等要求妥善保管健康檔案,指定專(兼)職人員負責健康檔案管理工作,保證健康檔案完整、安全。(六...
2009年版臨牀路徑X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...èrlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則本...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...冊檢驗任務相適應的人員和設備,遵守藥包材註冊檢驗的質量保證體系的技術要求。第三十二條申請已有國家標準的藥包材註冊的,藥包材檢驗機構接到樣品後應當按照國家標準進行檢驗,並對工藝變化導致的質量指標變動進行...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的通用名稱。依據YY0324-2008標準,其產品名稱應爲紅外乳腺檢查...
法規文件