北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準

條款

檢查內容與要求

審查方法

審查結論

通 用 部 分

一

人員資質

1.1 企業法定代表人應瞭解國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章。企業負責人、質量管理人應熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章。

（1）對企業法定代表人可採取現場詢問等方式考覈；

（2）對負責人、質量管理人可採取現場答卷等方式考覈。

1.2質量管理人員應在職在崗，不得在其他企業兼職，須有兩年以上相關工作經歷。

（1）查勞動用工合同的符合性；

（2）查人員簡歷、離職證明等。

1.3 企業應設置相應部門或指定專人履行產品採購、質管、倉儲、銷售、售後服務、質量跟蹤、產品不良事件監測、產品召回等質量管理職能，並明確職責。質量管理、採購及銷售崗位不得相互兼任。

（1）查各部門（人員）質量管理職責；

（2）查企業在冊人員名單，應明確各部門（崗位）負責人。

1.4企業應定期對職工進行有關法律、法規、規章和產品技術標準、質量管理知識、企業制度、職業道德的培訓和考覈，應制定培訓計劃，建立培訓和考覈記錄。

（1）查相關培訓計劃、培訓和考覈記錄。

1.5企業售後服務人員應經過技術培訓，培訓合格後方可上崗；

委託第三方企業進行售後服務的應與其簽訂委託協議，並進行資質審查。

（1）查售後服務人員相關（生產企業、代理商）培訓證明；

（2）查第三方協議及資質審查記錄。

1.6企業應每年組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查並提供健康證明。（此條款經營A、C類產品的企業適用）

（1）查相關人員的體檢報告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區疾控中心出具的健康證明或由北京市二級（含）以上醫療機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。

二

經營條件和存儲條件

2.1企業註冊地址應與工商營業執照住所相符。

（1）查企業工商營業執照或相關證明材料。

2.2企業應具有與經營規模和經營範圍相適應、獨立於生活區的經營場所，使用用途應符合規劃設計用途。經營場所應配備固定電話、傳真機、資料櫃、計算機等辦公設備。

（1）查場地是否獨立；

（2）查場地環境和相關辦公設備；

（3）查產權證明或相關部門出具的證明文件及租賃合同。

二

經營條件和存儲條件

2.3企業應設置獨立的醫療器械儲存倉庫，倉庫應與經營規模、產品範圍相適應，與辦公場所、生活區分開，住宅用房不得用做倉庫。

（1）查倉庫是否獨立；

（2）查產權證明或相關部門出具的證明文件及租賃合同。

2.4企業周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

倉庫應分區設置、有明顯標誌。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集中擺放，並有效期標識。

倉庫應配備符合所經營醫療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括：用於避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節溫溼度等設施設備，以及符合要求的照明設施。

經營需冷鏈保存產品的企業應配備並符合產品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫溼度自動監測、顯示、調控及記錄功能；應具備溫溼度超出限定值、斷電等不正常狀態的報警功能，應配備備用供電設備。

（1）查現場，倉庫環境是否符合要求；

（2）查現場，倉庫應分區管理並有相應標識；

（3）查現場，倉庫應根據實際條件配備溫溼度計、滅火器、墊倉板（貨架）等設備。經營對溫、溼度有要求的產品，應有溫度調節裝置（如空調）；

（4）查現場，冷藏設備應符合要求。

2.5企業應具有與經營品種相適應的售後服務維修能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（1）查相關設備或記錄。

三

質量管理文件

3.1企業應制定符合有關法規及企業實際的質量管理制度，對經營產品的購、銷、存實現全過程的信息化管理。主要包括：（1）各部門、各類人員的崗位職責；（2）員工法律法規、質量管理培訓及考覈制度；（3）供應商管理制度；（4）醫療器械購銷管理制度；（5）質量驗收管理制度；（6）倉庫保管及出入庫複覈管理制度；（7）效期產品管理制度；（8）不合格產品和退貨產品的管理制度；（9）質量跟蹤制度；（10）質量事故和投訴處理的管理制度；（11）產品售後服務的管理制度；（12）產品不良事件報告制度；（13）產品召回管理制度；（14）文件、資料、記錄管理制度。

（1）查企業相關管理制度的建立、執行情況及信息化管理情況。

（2）供應商管理制度應至少包括供應商資質審覈、評價等相關內容；

（3）醫療器械購銷管理制度應至少包括出庫管理、售後服務等內容；

（4）質量驗收管理制度應至少包括質量驗收程序、準則及質量否決權等內容；

（5）倉庫保管及出入庫複覈管理應至少包括倉庫環境控制、出入庫程序等內容；

（6）質量跟蹤制度至少包括顧客信息反饋、產品質量再評價等內容；

（7）產品不良事件報告制度應符合《北京市醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）實施細則》；

（8）產品召回管理制度應符合《醫療器械召回管理辦法（試行）》。

三

質量管理文件

3.2企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理記錄。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產品質量檔案；（4）供應商檔案；（5）用戶檔案；（6）質量驗收記錄；（7）出入庫複覈記錄；（8）銷售記錄；（9）不合格產品處理記錄；（10）質量事故和投訴處理記錄；（11）可疑醫療器械不良事件報告表；（12）產品召回記錄。

（1）產品質量檔案應至少包括產品註冊證、產品檢驗報告等；

（2）供應商檔案應至少包括供應商《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》及工商營業執照；

（3）質量驗收記錄、銷售記錄應符合相關法規要求。

3.3企業應收集並保存與企業經營有關的法律、法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。

（1）查企業是否收集保存了相關法律、法規、規章。

專用部分

A類

A.1經營A類產品的企業質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業應爲醫療器械、臨牀醫學、護理學、生物醫學工程等。

（1）查質量管理人員學歷或職稱。

A.2經營A類產品的企業應至少兩人從事質量管理工作，質量管理人員需經培訓後上崗。

（1）查質量管理部門人員名單；

（2）查質量管理人員相關培訓證明。

A.3經營A類產品的企業經營場所使用面積應不小於100平方米，經營場所租賃期限不少於1年。

（1）查經營場所的實際面積；

（2）查租賃合同有效期。

A.4經營A類產品的企業倉庫使用面積應不小於20平方米。

（1）查倉庫的實際面積。

A.5經營A類產品的企業倉庫應具備貨櫃（架），具備溫、溼度調節設備。

（1）查現場，倉庫應具備溫、溼度調節設備。

A.6經營A類產品的企業應建立可通過網絡報送信息的追溯管理系統，具備通過產品編號（批號）進行追溯管理的能力。管理系統應當具備以下功能：（1）採購、驗收管理功能；（2）儲存管理功能；（3）銷售管理功能；（4）供應商信息和產品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具備的功能等。

（1）查產品銷售記錄；

（2）查企業追溯系統。至少包括供貨商信息管理、產品信息管理、採購及質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功能、庫存查詢、效期預警功能、銷售記錄查詢及維護功能等；

B類

B.1經營B類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業爲醫療器械、臨牀醫學、護理學、生物醫學工程、電子、計算機等。

（1）查質量管理人員學歷或職稱。

B.2經營B類產品的企業經營場所使用面積應不小於60平方米。

（1）查經營場所的實際面積。

B.3經營B類產品的企業倉庫使用面積應不小於20平方米。

（1）查倉庫的實際面積。

C類

C.1經營C類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業爲醫療器械、臨牀醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等。

（1）查質量管理人員學歷或職稱。

C.2經營C類產品的企業經營場所使用面積應不小於50平方米。

（1）查經營場所的實際面積。

C.3經營C類產品的企業倉庫使用面積應不小於60平方米。

（1）查倉庫的實際面積。

C.4經營C類產品的企業類產品的企業倉庫應具備溫、溼度調節設備。

（1）查看現場，倉庫應具備溫、溼度調節設備。

D類

D.1經營D類產品的企業，應具備醫學專業大學專科（含）以上學歷或中級驗光師資格的專業技術人員。

（1）查質量管理人員學歷或職稱。

D.2經營D類產品的企業，經營場所使用面積（含同一址倉庫）應不低於60平方米。

（1）查經營場所的實際面積。

D.3經營D類產品的企業，應設置單獨的驗光室，視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，並具備暗室條件。應設置配戴區等驗配場所，配備洗手池、幹手器、電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯微鏡、視力表、眼底鏡。經營硬性角膜接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器；

所有的檢測儀器需經計量檢定合格並在有效期內使用。

（1）查現場是否配備相關設備；

（2）查現場功能間的實際面積；

（3）查檢測儀器的檢定證書；

（4）查檢測儀器購進發票和固定資產相關記錄。

E類

E.1經營E類產品的企業，應配具備醫學專業大學專科（含）或助聽器驗配師資格的測聽技術人員。

（1）查質量管理人員學歷或職稱。

E.2經營E類產品的企業，經營場所使用面積（含同一址倉庫）應不小於60平方米。

（1）查經營場所的實際面積。

E.3經營E類產品的企業，應設置單獨的聽力檢測室，面積應不小5平方米，接待室、驗配室面積應不小於8平方米，效果評估室面積應不小於8平方米，言語康復指導室面積應不小於6平方米（如有）。應配備純音聽力計、助聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監測維護設備；所有的檢測儀器需經計量檢定合格並在有效期內使用。

（1）查現場是否配備相關設備；

（2）查現場功能間的實際面積；

（3）查檢測儀器的檢定證書；

（4）查檢測儀器購進發票和固定資產相關記錄。

F類

F.1經營F類的產品質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業爲醫療器械、臨牀醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。

（1）查質量管理人員學歷或職稱。

F.2經營F類產品的企業經營場所使用面積應不小於40平方米；

經營F類產品的藥品零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所（區域）。

（1）查經營場所的實際面積。

F.3經營F類產品的企業倉庫使用面積應不小於20平方米；

經營醫療器械的門店、藥品零售企業及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

（1）查倉庫的實際面積。