中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...增加已上市注射劑的陽性對照組,並注意兩者之間劑量的可比性。(三)非臨牀安全性研究非臨牀安全性試驗,必須在通過GLP認證的GLP實驗室進行。如注射劑所用輔料用量超過常規用量,應提供非臨牀安全性試驗資料或文獻資料...
法規文件WS/T 404.10—2022 臨牀常用生化檢驗項目參考區間第10部分:血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、遊離三碘甲狀腺原氨酸、遊離甲狀腺素、促甲狀腺激素
...統和目標應用人羣進行評估,若與參考區間建立時有足夠可比性,可引用本標準的參考區間。5.2.3實驗室在引用本標準的參考區間前應進行必要的驗證。5.2.4驗證前實驗室應保證分析系統性能符合要求,且室內質控在控,室間質...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;臨牀生化檢驗;血液檢查醫療機構臨牀檢驗項目目錄(2013年版)
...酸鹼度檢查尿比重測定尿滲量測定尿蛋白定性試驗尿蛋白定量尿蛋白排泄率測定尿半乳糖測定尿胱氨酸定性試驗尿本-周蛋白定性試驗尿肌紅蛋白定性試驗尿糖定性試驗尿糖定量測定尿酮體定性試驗尿膽紅素定性試驗尿膽原定性...
法規文件;化驗及醫學檢查醫療機構日間醫療質量管理暫行規定
...錄、手術清點記錄、各類知情同意書、醫囑單、輔助檢查檢驗報告單、體溫單、護理記錄單以及入院前完成的與本次診療相關的醫療文書資料等。24小時內入出院記錄內容中應當包括患者主訴、入院情況、入院前檢查檢驗結果、...
詞條;法規文件;醫療機構管理;醫療質量管理;日間醫療緊密型縣域醫療衛生共同體建設評判標準(試行)
...況和縣域醫共體建設成效。(二)監測方式。採取定性和定量相結合的方式進行。通過定性指標評價相關體制機制改革落實情況和縣域醫療衛生資源整合情況,衡量縣域醫共體建設緊密程度;通過定量指標監測縣域醫共體建設實...
醫療機構管理;法規文件;通告公告2010年版藥典三部附錄XVII
...參數:藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型:定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物,如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量,如菌落計數試驗。由於生物試驗的特殊...
2010年版藥典附錄WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...體顯渾濁或陽性對照管液體顯澄清時,實驗無效。4.8結果可比性:4.8.1確定需要進行結果比對的檢測項目:一般情況下,應對臨牀檢測報告上的檢測項目進行可比性驗證,可優先對附錄B中的檢測項目進行驗證。4.8.2確定用於檢測...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...(三)進口藥品註冊證或者醫藥產品註冊證以及進口藥品檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批准文件的複印件;(四)生物製品檢驗證明文件的複印件;(五)藥品銷售人員的單位授權或者委託書及其身份證明。前款第(一)至...
管理辦法;法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...子類放射性藥品質量控制指導原則》(附件6)進行質量檢驗,檢驗合格的方可在臨牀使用。第八條醫療機構製備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。第九條醫療機構製備的正電子類放射性藥品如需向其他醫療機構調劑,應當...
法規文件GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...ofmedicalandhygienicalproducts)由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會於2014年12月22日發佈,由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出並歸口。本標準自2015年07月01日起實施,同時代替GB16383...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌