同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...存過程的衛生要求,建立對保證食品安全具有顯著意義的關鍵控制環節的監控制度,良好實施並定期檢查,發現問題及時糾正。6.1.3應制定針對生產環境、食品加工人員、設備及設施等的衛生監控制度,確立內部監控的範圍、對...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...述產品的設計原理、加工工藝、材料的特性、表面處理等關鍵問題。技術報告應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設計圖紙。應當對器械性能參數、...
法規文件單採血漿站基本標準(2021年版)
...。在本標準實施前,已在單採血漿站連續工作5年以上的關鍵崗位人員,其學歷要求可不按照本標準執行。二、省級衛生健康行政部門應當按照本標準對現有單採血漿站進行審覈,審覈合格的予以延續。經審覈不合格的,責令其...
法規文件;單採血漿站疫苗生產車間生物安全通用要求
...整體消毒時,應在防護區送風(或新風)和排風總管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥;採用房間密閉消毒時,應在防護區房間送風和排風管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥。6.2.3.9生物型密閉閥與防護區相通的送風管道和排風管...
疫苗;生物安全;法規文件2010年版藥典三部附錄XVII
...獨對替代方法的耐用性進行評價,以便使用者瞭解方法的關鍵操作點。樣品中微生物定量檢驗方法的驗證:微生物定量檢驗一般都涉及菌落計數。對計數結果進行數據處理時通常需要使用統計的方法。由於菌落計數服從泊松分佈...
2010年版藥典附錄定製式義齒產品技術審查指導原則
...有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜。”本指導原則增加了對關鍵部位厚度的要求。關鍵部位的選擇及其厚度的確定依據於臨牀的需求,關鍵部位爲臨牀易出現斷裂的部位。4.義齒中義齒基託樹脂部分的色穩定性良好。本指導原則增...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...爲溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、着色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤溼劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏着劑、抗氧劑、螯合劑、滲透促進劑、pH...
2010年版藥典附錄醫療衛生機構檢驗實驗室建築技術導則(試行)
...制功能。第三十五條檢驗實驗室應配備適用的通訊設備。關鍵區域應設置監視器。條件允許的情況下,宜具備實時監視、錄製功能。七、運行維護:第三十六條有下列情況時,應對涉及生物安全的檢驗實驗室設施設備進行綜合性...
醫療機構管理;法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...、儀器及儀器參數、試劑、系統適用性試驗、供試品溶液製備、對照品溶液製備、測定、計算及測試結果的報告等。測試方法可採用化學分析方法和儀器分析方法。這些方法各有特點,同一測試方法可用於不同的檢測項目,但驗...
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