豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內容。二、根據《醫療器械註冊...
腦脊液神經肽
...標記,用於RIA中將會顯著增加非特異性結合,降低測定的靈敏度。(2)抗原的標記方法:標記用的核素有γ射線和β射線兩大類。前者常用131I、125I、51Cr,後者多用3H、32P和14C。選擇放射性核素首先要考慮比放射性,比放射性愈高...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...變更的必要性和合理性。2.如有必要,提供變更前後質量對比試驗研究資料,質量研究工作的試驗資料及文獻資料,質量標準。3.變更後連續3批樣品的檢驗報告書。4.穩定性研究資料,包括與變更前產品穩定性情況的比較。第一...
注射用氨茶鹼
...液1ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲靈敏度試驗溶液.照含量測定項下的色譜條件,取靈敏度試驗溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峯能準確積分。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl...
平滑肌鬆弛藥;利尿藥2010年版藥典三部附錄Ⅱ
...有強吸收,或在紫外光區雖有吸收但爲了避免干擾或提高靈敏度,可加入適當的顯色劑,使反應產物的最大吸收移至可見光區,這種測定方法稱爲比色法。用比色法測定時,由於顯色時影響顯色深淺的因素較多,應取供試品與對...
2010年版藥典附錄WS 817—2023 正電子發射斷層成像(PET)設備質量控制檢測標準
...辨力spatialresolution區分空間兩個點源最短距離的能力。3.9靈敏度sensitivity單位活度的輻射源所產生的計數率。3.10散射分數scatterfraction掃描視野感興趣區域內散射符合計數與散射符合和真符合計數之和的百分比。3.11噪聲等效計數率...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備核素掃描
...A.分辨率高,對比度好;B.均勻度好,有利於重建圖像;C.靈敏度不受探測深度的影響;D.探測效率高;E.可使用組成人體主要元素的短半衰期核素(11C、13N、15O等)作爲示蹤劑,能獲得人體生理、生化動態變化的圖像。但所用示...
醫療技術名聚二甲硅氧油
...1.0%的水懸液30~50ml,0.5小時內完成鏡檢。4.胃腸氣鋇雙重對比檢查:服用產氣粉後,服用含二甲硅油0.2%~0.4%的硫酸鋇混懸液,服後2~5分鐘完成攝片。5.結腸氣鋇雙對比灌腸:在硫酸鋇混懸液中按0.2%~0.4%加入二甲硅油,進行雙...
丙型病毒性肝炎
...谷氨酰轉肽酶(rGT)等在急慢性肝損害時都可有改變,但靈敏度及改變幅度均遠不及轉氨酶。血清鹼性磷酸酶(ALP)在肝內外膽管梗阻、肝佔位性病變時可明顯升高。rGT在膽汁淤積和肝細胞損害時可增高,可用其來鑑別ALP增高是...
疾病烏姆吡唑
...符合要求。取對照溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質...