3 注射用氨茶鹼藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Anchajian
3.1.3 英文名
Aminophylline for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲氨茶鹼的無菌凍幹品。按平均裝量計算，含無水茶鹼（C7H8N4O2）應爲氨茶鹼標示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）應爲氨茶鹼標示量的13.0%～20.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於氨茶鹼0.2g），照氨茶鹼項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）取本品適量（約相當於氨茶鹼30mg），照氨茶鹼項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液茶鹼主峯的保留時間應與茶鹼對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5支，分別加水製成每1ml中含氨茶鹼25mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，均不得更深。
3.5.2 鹼度
取本品1支，加水溶解並稀釋製成每1ml中含氨茶鹼25mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲8.0～9.5。
3.5.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，不得過2.0%。
3.5.4 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含氨茶鹼2.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含氨茶鹼12.5μg的溶液，作爲對照溶液；精密量取對照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲靈敏度試驗溶液．照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度試驗溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯能準確積分。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍（0.1%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。供試品溶液中任何小於靈敏度試驗溶液主峯面積的峯可忽略不計。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg氨茶鹼中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 無菌
取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液溶解並製成每1ml中含氨茶鹼50mg的供試液，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次沖洗（每膜不少於300ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 無水茶鹼
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）－乙腈（93：7）爲流動相；檢測波長爲271nm。取茶鹼對照品與可可鹼對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含10μg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按茶鹼峯計算不低於5000，可可鹼峯與茶鹼峯的分離度應大於2.0。
3.6.1.2 測定法
取裝量差異項下的內容物適量（約相當於氨茶鹼50mg），精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含氨茶鹼0.05mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取茶鹼對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.6.2 乙二胺
取裝量差異項下的內容物適量（約相當於氨茶鹼0.25g），精密稱定，加水50ml，振搖使溶解，加茜素磺酸鈉指示液8滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當於3.005 mg的C2H8N2。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.25g （2）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本