血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...CJD,特別是vCJD的發展動向。爲了提高血液製品安全性,生產工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力,生產過程中應有特定的去除/滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品(指以人血漿爲原料製備的製品)生產過程以及特...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...號管理的,應提供原料的合法來源及質量控制資料,包括生產企業、執行標準、批准文號、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等。4.注射劑用藥材一般應固定品種、藥用部位、產地、產地加工、採收期等。以炮製品入藥的應明確...
法規文件GBZ/T 210.2—2008 職業衛生標準制定指南 第2部分:工作場所粉塵職業接觸限值
...、不溶或難溶(於水和肺組織液)的、致肺纖維化爲主的生產性粉塵的職業接觸限值的制定。2規範性引用文件:下列文件中的條款通過本標準的引用而成爲本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨後所有的修改單(不包括...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生國家衛生健康委辦公廳關於深入開展職業病危害專項治理工作的通知
...國衛辦職健函〔2021〕621號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:爲鞏固和深化塵肺病防治攻堅行動成果,大力推進“十四五”時期職業病防治工作,保障勞動者職業健康權益,國家衛生健康委決定自2022年1月起...
詞條;法規文件;職業病對乙酰氨基酚∕阿司匹林∕咖啡因
...他過敏反應時;血小板減少者。注意事項:1.血糖測定,應用葡萄糖氧化酶法測定時可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響;血清尿酸測定,應用磷鎢酸法測定時可得假性高值;尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)測...
藥用輔料生產質量管理規範
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《藥用輔料生產質量管理規範》由國家食品藥品監督管理局於2006年3月23日發佈。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產藥品所需的原料、輔料必須符...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(2010niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》由衛生部於2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號發佈,自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定,...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...動植物爲原材料的,應提供相關研究資料證明相應品種的生產不會對資源及生態環境產生不利影響,如可使用不影響其生長、繁殖的藥用部位爲原材料等。應對天然藥物進行系統的化學成份研究,明確所含大類成份的結構類型及...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...藥,爲質量研究提供信息,通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行,爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥製備研究的基本規律,並遵循該規律進行原料藥的研發,確定符合相關法規...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...提供的全瓷義齒用氧化鋯材料產品,也不適用於義齒加工生產企業生產的定製式全瓷義齒。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:氧化鋯瓷塊的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,或以...
法規文件