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WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...應設置於獨立空間，並配備通風設施，宜設置獨立的氣體製備/存儲房間。樣品前處理區應設置通風櫥。5.1.3全自動流水線在選擇、設計、安裝前，應考慮空間及工作流程，評估供電、網絡、供水和壓縮氣體等輔助設施是否滿足安...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
藥品生產質量管理規範（1998年修訂）
...明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌週期。注...
法規文件 -
2010年版藥典二部附錄XIX
...結果行評價。例如，設計3個不同濃度，每個濃度各分別製備3供試品溶液，進行測定。應報告已知加入量的回收率（%），或測定結果平均值與真實值之差及其相對標準偏差或可信限。二、精密度：精密度係指在規定的測試條件下...
2010年版藥典附錄 -
醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...ìbèizhèngdiànzǐlèifàngshèxìngyàopǐnguǎnlǐguīdìng醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定正文第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫療設備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關規定，結合制...
法規文件 -
醫療衛生機構檢驗實驗室建築技術導則（試行）
...展需要。第七條核酸檢測實驗室可分爲試劑準備區、樣本製備區、核酸擴增區和產物分析區。結合實際，採用集中佈置或分散佈置形式，並配套設置洗消設施。當採用實時熒光定量PCR儀時，核酸擴增區和產物分析區可合併爲一區...
醫療機構管理；法規文件 -
2010年版藥典二部附錄XVII
...。用於滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。1．製備生物指示劑用微生物的基本要求：不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，製備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應大於需滅菌物品中...
2010年版藥典附錄 -
醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...èichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在...
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2010年版藥典一部附錄XVI
...。用於滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。1．製備生物指示劑用微生物的基本要求：不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，製備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應大於需滅菌產品中...
2010年版藥典附錄 -
藥用輔料生產質量管理規範
...員的簽字及測試日期。第七十五條應有試劑和試液採購、製備的書面規程。購進的試劑和試液應標明名稱、濃度、有效期。試液製備的記錄應予保存，包括產品名稱、製備時間和所使用材料的數量等。容量分析用試液應按法定標...
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X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...èrlèi）chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則本...
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