幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
《幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)》由國家衛生計生委、食品藥品監管總局於2015年7月20日(國衛科教發〔2015〕48號)印發,自2015年7月20日起實施。發佈通知:關於印發幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)的通知國衛科教發〔2015...
部門規章;法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...究資料,隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。2.注射劑所用原料應根據質量控制的要求,完善其質量標準,必要時增加相關質量控制項目。3.處方中原料爲批...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...有機雜質均能在合適的條件下得到很好的分離與檢測。在質量標準中,目前普遍採用的雜質檢測方法主要爲高效液相色譜法(HighPerformanceLiquidChromatography;HPLC)、薄層色譜法(ThinLayerChromatography;TLC)、氣相色譜法(GasChromatograph...
法規文件中藥譜效學
...量效關係等問題。因此,有相當一部分中藥材和中成藥的質量標準中尚無完善的質量控制手段和檢測指標,更毋提確保臨牀的安全有效。爲了尋求更適合中藥特點的質量控制方法,指紋圖譜在天然藥物鑑別及質量控制上的應用逐...
中藥學;學科名化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在藥學研究工作方面的特...
食品安全標準跟蹤評價工作方案
...全標準,聚焦食品安全標準執行中的突出問題,深入調查研究,夯實標準制定修訂基礎,提升標準工作針對性、有效性。(二)創新模式方法,提升質量。充分利用信息化手段,拓展跟蹤評價工作維度廣度。堅持線上、線下相結...
詞條;法規文件;食品安全中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...性的項目,以便客觀、全面地評價藥品的穩定性。一般以質量標準及中國藥典制劑通則中與穩定性相關的指標爲考察項目,必要時,應超出質量標準的範圍選擇穩定性考察指標。有效成份及其製劑應考察有關物質的變化。有效部...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...hǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則一、概述:更年期是...
化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...根據中試研究資料制訂或修訂中間體和成品的分析方法、質量標準;(6)根據原材料、動力消耗和工時等進行初步的技術經濟指標覈算;(7)提出“三廢”的處理方案;(8)提出整個合成路線的工藝流程,各個單元操作的工藝...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發的全過程,一般始於藥品的臨牀前研究,在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研...
法規文件