化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...斷放大生產的過程中,可能需對處方組成、生產過程以及儀器設備等進行適當的調整,產品的釋放行爲可能有一定變化,故生產用質量標準中釋放度檢查方法也可能會進行必要的調整。需要注意的是若對處方工藝等的調整可能影...
公共場所集中空調通風系統衛生規範
...在選擇性培養基上生成典型菌落則認爲是軍團菌。B3主要儀器設備:B3.1平皿:90~100mmB3.2培養箱:35或37±0.5℃B3.3紫外光燈:波長360±2nmB3.4濾膜濾器:可裝直徑45mm濾膜B3.5濾膜:孔徑、0.22~0.45μmB3.6蠕動泵B3.7離心機B3.8渦旋振盪器:...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準WS 76—2017 醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範
...收器中心偏差:7.8.1對於X射線管在牀下的X射線設備,其測定程序爲:a)覈查影像接收器與牀下的X射線管組件,觀察兩者是否同步移動;b)將準直測試板放在影像接收器前,板與影像接收器之間留有可放入一膠片盒的空隙;c)...
詞條;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備;中華人民共和國衛生行業標準醫療衛生機構檢驗實驗室建築技術導則(試行)
...調系統應保證各工作區的空氣不產生交叉污染。第十七條儀器設備相對集中、設備散熱量較大的房間,應根據儀器設備運行功率及散熱情況合理配置通風空調設備,考慮全年供冷的可能性。第十八條凡涉及高危險性揮發物質或氣...
醫療機構管理;法規文件2010年版藥典二部附錄XVII
...於熱過度殺滅後的物品一般無需進行滅菌前污染微生物的測定。250℃×45min的乾熱滅菌也可除去無菌產品包裝容器及有關生產灌裝用具中的熱原物質。採用乾熱滅菌時,被滅菌物品應有適當的裝載方式,不能排列過密,以保證滅...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...乾熱過度殺滅後的物品一般無需進行滅菌前污染微生物的測定。250℃×45min的乾熱滅菌也可除去無菌產品包裝容器及有關生產灌裝用具中的熱原物質。採用乾熱滅菌時,被滅菌物品應有適當的裝載方式,不能排列過密,以保證滅...
2010年版藥典附錄WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...hod一種無系統誤差,隨機誤差可控,且準確清晰地描述了測定一個或多個性能參數的檢測方法,可用於評估其他檢測方法的性能。3.2:比對方法comparatormethod用於評估新系統的方法,包括參考方法或已獲得藥監局批准的商品化方...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查2010年版藥典三部附錄XV
...乾熱過度殺滅後的物品一般無需進行滅菌前污染微生物的測定。250℃×45min的乾熱滅菌也可除去無菌產品包裝容器及有關生產灌裝用具中的熱原物質。採用於熱滅菌時,被滅菌物品應有適當的裝載方式,不能排列過密,以保證滅...
2010年版藥典附錄手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...出了基本要求,但鼓勵生產企業在註冊標準中對其他相關項目加以要求。本指導原則沒有對設備的選配和配對使用設備作出要求,例如:在刀具高速運動時防止骨組織溫度過高的、單獨的冷卻設備;鏡下手術中配合使用的內窺鏡...
法規文件;手術WS 531—2017 螺旋斷層治療裝置質量控制檢測規範
...檢測情況應及時記錄和存檔,記錄的內容應包括所用檢測儀器設備信息、檢測時的環境條件、照射條件和檢測結果等。質量控制檢測的技術報告應包含但不侷限於附錄B所列的基本要素。5質量控制檢測項目與技術要求:5.1檢測項...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;螺旋斷層治療裝置;醫療設備質量控制檢測規範