WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...械管理組織建立的架構、各級組織的職責、應建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等;同時規定了保障醫療器械安全和有效的性能檢測、操作規範、維護保養等技術要求。本標準適用於醫療機構臨牀使用的有源醫療器械...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理基因芯片診斷技術管理規範(試行)
...nduànjìshùguǎnlǐguīfàn(shìxíng)爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好基因芯片診斷技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《基因芯片診斷技術管理規範(試行)》,2009年11月13日...
法規文件氯巴佔臨時進口工作方案
...牀診治用途、患者羣體、使用科室及醫生名單;建立專項管理制度,對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審覈,嚴格規範醫師用藥行爲。(二)監測記錄臨時進口藥品使用相關的臨牀診療病歷及藥品安全性、有效性、經濟性、依...
詞條;藥品進口管理;臨牀急需藥品;藥品管理腫瘤消融治療技術管理規範(試行)
...uǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好腫瘤消融治療技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《腫瘤消融治療技術管理規範(試行)》,2009年11月13日...
公文;醫療技術管理規範醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...及控制功能驗證。型式檢驗爲全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:根據《關於印發豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)的通知》(國食藥監械[2011]475號)的要求,申報該產品可以提交其與已上市同類產品的對...
法規文件WS 816—2023 醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準
...本標準第4.5條),應進行驗收檢測,驗收合格後方可投入臨牀使用,不合格應糾正,直至合格;在正常運行情況下,可以不進行狀態檢測;穩定性檢測仍應檢測因感生放射性導致的周圍劑量當量或周圍劑量當量率;若更換、改裝...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範;醫療質量管理;衛生標準呼吸內鏡診療技術管理規範(2013年版)
...診療技術管理規範(2013年版)爲加強呼吸內鏡診療技術臨牀應用與管理,規範呼吸內鏡臨牀診療行爲,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展呼吸內鏡診療...
法規文件;管理規範醫療器械監督管理條例
...職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;(五)產品研製、生產工藝文件規定的要求。第二十一條從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地...
法規文件GBZ59—2024 職業性中毒性肝病診斷標準
...害接觸史,出現肝功能試驗指標異常及以消化系統爲主的臨牀表現,結合輔助檢查及職業衛生調查資料,綜合分析,排除其他原因所致的類似疾病後,方可診斷。5診斷:5.1急性中毒性肝病:5.1.1輕度:短時間接觸較大量肝臟毒物...
詞條;衛生標準;職業衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病診斷;職業性中毒性肝病;診斷標準2023年國家醫療質量安全改進目標
...呈上升趨勢,加強住院患者圍手術期管理,落實手術相關管理制度,降低住院患者圍手術期死亡率,對整體提高醫療質量安全水平具有重要意義。本指標重點關注住院患者進行開放手術、介入治療及內(窺)鏡下治療性操作在手...
詞條;法規文件;醫療機構管理