人免疫球蛋白
...部附錄ⅥR)。3.3.4抗體效價:3.3.4.1抗-HBs:按放射免疫法試劑盒說明書測定,每1g蛋白質應不低於6.0IU。3.3.4.2白喉抗體:每1g蛋白質應不低於3.0HAU(2010年版藥典三部附錄ⅩO)。3.3.5無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA)...
生物製品;血液製品;治療類生物製品WS/T 617—2018 天門冬氨酸氨基轉移酶催化活性濃度參考測量程序
...共和國國家衛生健康委員會於2018年08月20日《關於發佈〈臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈〉等兩項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2018〕16號)發佈,自2019年03月01日起實施。發佈通知:關於發佈《臨牀實驗室定量檢...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...腫瘤患者的臨牀診治中,應結合患者的症狀/體徵、其他實驗室檢測以及治療情況等綜合考慮。(二)產品說明書:說明書承載了產品預期用途、試驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操...
法規文件t-PA
...色反應,其反應顏色深淺與標本中t-PA含量呈正比關係。試劑:(1)活性測定(t-PA∶A,髮色底物法之一)::①50mmol/L磷酸鹽緩衝液。②纖維蛋白-纖溶酶原共價物:375mg/L的纖維蛋白,250μ/L的纖溶酶原。③髮色底物:3mol/LS-2251(...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;出血和凝血檢查藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。第九十九條...
法規文件WS/T 683—2020 消毒試驗用微生物要求
...無菌接種環刮取平板或瓊脂斜面的培養物,放入裝有無菌純化水的試管中,通過接種環與試管壁間的摩擦,使細菌充分擴散到純化水中,製備成菌懸液。向已製備好的菌懸液中加入等體積的無菌甘油(濃度20%),即爲10%甘油菌懸...
中華人民共和國衛生行業標準抗心肌抗體
...抗核抗體測定。免疫印跡法的原理可參看抗Sm抗體測定。試劑:同間接熒光法。操作方法:同間接熒光法。正常值:正常人爲陰性。化驗結果臨牀意義:由於抗原未純化,方法的非特異反應高,用間接免疫熒光法測得的抗心肌抗...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;自身抗體測定茶多酚棕櫚酸酯
...A檢驗方法:A.1安全提示:本標準試驗方法中使用的部分試劑具有毒性或腐蝕性,按相關規定操作,使用時需小心謹慎。若濺到皮膚上應立即用水沖洗,嚴重者應立即治療。在使用揮發性酸時,要在通風廚中進行。A.2一般規定:...
食品添加劑凍幹基因工程α1b干擾素
...粒,轉染大腸桿菌,使之高效表達人α1b干擾素,經高度純化後凍乾製成。用於治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病等疾病。菌種1.1菌種來源繫帶有人α1b干擾素基因的pBVXα1b質粒轉化的大腸桿菌JM103株。投產的工程菌需經...
生物製品尿N'-甲基煙酰胺
...在酸性溶液中加熱,形成穩定的藍色熒光的萘啶化合物。試劑:(1)6mol/L氫氧化鈉。(2)6mol/L鹽酸。(3)丙酮,無熒光,否則加少量高錳酸鉀後重蒸餾。(4)磷酸二氫鉀溶液,稱取磷酸二氫鉀20g,用水溶解後稀釋成100ml。(5...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;尿液檢查