狂犬病暴露預防處置操作指南
...於人體接種。(4)全程疫苗接種儘量使用同一廠家同一批號的疫苗,若無法實現,使用不同廠家、不同批號的合格疫苗也可接受。因需冷鏈系統保存,不建議由就診者攜帶疫苗至異地注射。(5)凍幹狂犬病疫苗稀釋液應嚴格按...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...息應具體說明臨牀試驗樣品的詳細信息:產品規格型號、批號、對照品的詳細信息(生產廠家、產品規格型號、批號、醫療器械註冊證號等)、使用方法、輸注的藥物等信息。6.試驗對象的選擇詳細說明試驗對象的範圍、入選...
法規文件吸附精製破傷風類毒素
...定性試驗生產工藝有改變時應做穩定性試驗。抽3批不同批號的精製類毒素配製的成品,保存於2~8℃,在效期結束之日,進行效力檢定,應符合規程要求。7.6鑑別試驗抽取樣品加枸櫞酸鈉將吸附劑溶解後作絮狀試驗,或將樣品調...
內蒙古自治區實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
...品包裝物表面,應當註明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等內容。第二十一條醫療機構不得使用假藥、劣藥。醫療機構在藥品使用過程中發現假藥、劣藥的,應當立即停止使用,及時向其所在地人民政府藥品監督管...
法規文件GB 15193.6—2014 食品安全國家標準 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
...授權簽字人、簽發日期。7.4試驗摘要。7.5受試物:名稱、批號、劑型、性狀(包括感官、性狀、包裝完整性、標識)、數量、前處理方法、溶媒。7.6實驗動物:物種、品系、級別、數量、體重、性別、來源(供應商名稱、實驗動...
中華人民共和國國家標準;食品安全國家標準廣東省食品安全條例
...括:(一)原料進貨驗收記錄,包括原料的名稱、規格、批號、生產者、供貨者、數量、購買日期、保質期和儲藏或者保管條件、要求;(二)食品生產記錄,包括投料情況、生產工序和生產數量等;(三)食品檢驗記錄,包括...
管理條例;法規文件輸血科一般工作常規
...、抗-HCV、抗-HIV、RPR)結果,所用試劑的廠家或公司名稱、批號、失效期和已通過檢驗合格的證明;⑶血液成分製備的記錄:包括血袋號(儲血編號)、採血日期、保存液的名稱和量、血液成分的名稱與量,製備日期和失效期;⑷貯...
精製抗狂犬病血清
...驗結果及注射後反應情況、所用抗血清的生產單位名稱及批號等。4.使用抗血清須特別注意防止過敏反應。注射前須詳細詢問既往過敏史,凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、溼疹或血管神經性水腫等病史,或對某種...
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...架壽命;6.原輔材料來源改變的影響,如採購單位、採購批號改變;7.其他影響因素,如生產設備改變的影響及設備所用清洗劑、模具成型後不清洗的脫模劑的影響。內部因素一般包括:1.醫療器械中各原材料/組件的自身性能,...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
...進口中國)數量涉及產品在中國的銷售數量識別信息(如批號)召回原因簡述糾正行動簡述報告單位:(蓋章)負責人:(簽字)報告人:(簽字)報告日期:附表2召回計劃實施情況報告:產品名稱註冊證號碼生產企業中國境...
法規文件;管理辦法;醫療器械