2010年版藥典一部附錄XVIII
...出量等檢測方法也應作必要驗證。驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。應視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗證內容...
2010年版藥典附錄腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...圍,儀器報告結果的高限和低限要求(如有)等。(3)精密度:簡要說明精密度評價的方法,建議以列表的方式列出批內/批間、日內/日間、運行內/運行間精密度等信息,以標準差(SD)和變異係數(CV)的形式表示。(4)特異...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...量等的測試方法也應做必要驗證。驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗證內容可...
2010年版藥典附錄WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...估。按儀器和試劑說明書規定的操作程序運行分析系統。精密度評估:分析兩個水平質控物,每日測定1批,重複測定4次,測定5天;正確度評估:分析國家衛生健康委臨牀檢驗中心正確度驗證物質。精密度和正確度滿足WS/T403的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗WS/T 404.10—2022 臨牀常用生化檢驗項目參考區間第10部分:血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、遊離三碘甲狀腺原氨酸、遊離甲狀腺素、促甲狀腺激素
...能評估:在參考個體血清標本分析前進行分析性能評估。精密度評估:測定正常和異常兩個濃度水平的質控物,每日測定1批,重複測定3次,連續測定5天,以生物學變異導出的允許不精密度的最低標準作爲判定標準;一致性評估...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;臨牀生化檢驗;血液檢查WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...估:在參考個體血清樣品分析前進行分析性能評估。a)精密度評估:測定正常和異常兩個濃度水平的質控物,每日測定1批,重複測定3次,連續測定5天,以生物學變異導出的對精密度的最低標準作爲判定標準;b)一致性評估:...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...少包含正常水平和異常水平)、各水平的確定臨界值、不精密度值等參數來確定所需標本數,分別採用新舊試劑進行檢測,計算偏差和平均偏差絕對值,並與拒絕限進行比較,判斷批號間驗證是否通過。5.2.2PT試劑:不同PT試劑中...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...容:驗證內容包括方法的專屬性、線性、範圍、準確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適用性等。四、方法驗證的具體內容:(一)專屬性:專屬性係指在其他成分(如雜質、降解物、輔料等)可能存在下,採用的分...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...或值),縮寫爲LoD。3.7定量限limitofquantitation滿足聲明的精密度和正確度,在聲明的實驗條件下能夠可靠定量的分析物的最低濃度。注:又稱定量檢出限。3.8被測量measurand擬測量的量。注1:在實驗室醫學中,被測量的規範要求包...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...等。各種類型自動化分析儀的引進大大提高了臨牀分析的精密度,同時檢測方法學的改進和校準品質量的提高,使得分析的準確度得到很大提高。但是分析前的影響因素常被臨牀醫生和檢驗工作者所忽視。因此,應注意參考樣本...
中華人民共和國衛生行業標準