乙酰吉他黴素口含片
...藥品審評委員會審訂四川抗菌素工業研究所深圳蛇口海王生物工程有限公司長春公司提出本標準自1999年12月30日起試行,試行期2年。保護期至2000年1月15日,保護期內,其它單位不得仿製。崩解時限按崩解時限檢查法(中國藥典19...
尿素[14C]
...測定,中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈中國藥品生物製品檢定所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂上海欣科醫藥有限公司提出北京森科醫藥有限公司本標準自2000年3月29日起施行,試行期爲2年。保護期8年,保...
阿奇黴素糖漿
...行期2年。保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。微生物限度檢查按微生物限度檢查方法(中國藥典1995年版二部附錄XIJ)檢查,黴菌總數不得過100個/ml,不得檢出大腸桿菌。其他應符合糖漿劑項下有關的各項規定(中國藥...
麥白黴素顆粒劑
...至刻度,搖勻,靜置,精密量取上清液適量,照抗生素微生物檢定法(中國藥典1995年版二部附錄XIA)測定。檢定菌爲枯草芽胞桿菌(63501);培養基爲營養瓊脂培養基,調節pH值使滅菌後爲8.0~8.2;緩衝液爲磷酸鹽緩衝液(PH7.8...
乳酸鈣口服溶液
...試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。標示量:應爲標示量的95.0~105.0%類別:製劑:一日0.25g~1.2g(以Ca計),分次服用,根據人體需要及膳食鈣的供給情況酌情進行補充,或遵醫囑。中華人民共和國國...
克拉黴素顆粒劑
...二氫鉀-甲醇(3:1)溶液稀釋至刻度,搖勻。照抗生素微生物檢定法(中國藥典1995年版二部附錄XIA)紅黴素項下的規定測定。作用與用途:抗生素類藥,用於由敏感致病菌引起的感染性疾病。用法與用量:口服,小兒每日每公斤...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...雜質等。雜質還可按其化學結構分類,如其它甾體、其它生物鹼、幾何異構體、光學異構體和聚合物等。本指導原則主要按照雜質的理化性質分類。有機雜質包括工藝中引入的雜質和降解產物等,可能是已知的或未知的、揮發性...
法規文件GMP
...後把質量都放棄了。”麥肯錫的研究報告顯示,目前中國仿製藥價格只有全球市場仿製藥價格的20%—30%。與國際市場相比,在我國仿製藥品價格水平明顯偏低,產業集中度極低,仿製品過度競爭,生產企業過多,造成同一藥品之...
法規文件法莫替丁顆粒劑
...局藥品審評委員會審訂南京博生藥學實驗室提出南京康得生物化學制藥廠本標準自2000年2月2日起試行,試行期2年。保護期至1998年5月31日,保護期內,其它單位不得仿製。國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。其他應符合顆粒劑項下有...
鹽酸戊乙奎醚注射液
...H)。中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈中國藥品生物製品檢定所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所提出本標準自1999年10月21日起試行,試行期3年。保護期12年,保...