WS/T 646—2019 過碳酸鈉消毒劑衛生要求
...測10.5穩定性試驗:按消毒技術規範(2002年版)方法進行測定。10.6殺滅微生物試驗:按消毒技術規範(2002年版)方法進行測定。附錄A(規範性附錄)活性氧檢測方法:A.1原理:過碳酸鈉消毒劑溶於水分解爲碳酸鈉和過氧化氫,...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...目至少應包括性狀、浸出物或總固體、專屬性鑑別和含量測定、指紋圖譜、微生物等指標。2.質量標準所用方法應具有充分的科學性和可行性,並經過方法學的驗證,符合相應的要求。3.製法項應明確各工藝步驟及技術參數,明...
法規文件單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...計要求,與說明書相符。③根據採漿流程、安裝圖紙檢查儀器設備的安裝情況,安裝區域符合單採血漿站業務工作流程要求,安裝位置符合設備所需安裝條件,所配備的儀表精度符合規定要求等。3.1.2.2運行確認將設備或系統調...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採生化分析儀
...成。它可進行定時法、連續監測法等各種反應類型的分析測定。除了一般的生化項目測定外,有的還可進行激素、免疫球蛋白、血藥濃度等特殊化合物的測定以及酶免疫、熒光免疫等分析方法的應用。它具有快速、簡便、靈敏、...
化驗及醫學檢查生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...解、污染):可能造成儀器管道的污染、阻塞、不同檢測項目的相互干擾等。電磁場(如對電磁干擾的敏感度):抗電磁干擾能力差,特定環境設備工作不正常等。不適當的能量供應:設備的供電電壓不穩定,導致設備不能正常...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...檢測項目。其中,包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等;包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...測要求:產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目應包括性能要求和安全要求兩部分。1.性能要求檢測項目至少應包括以下內容:(1)心電監護部分:QRS波幅度和間期的範圍、心率的測量範圍和準確度、報警限範圍、...
法規文件WS/T 466-2014 消毒專業名詞術語
...政管理措施。5.15校準calibration在規定條件下,使用規定的儀器設備,進行標準的操作,以確定某個計量器或計量系統指示的數值或測出的某種材料的數量,與在標準條件下所測得的同樣數量的相關值之間的關係。5.16滅菌程序steri...
中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌WS 76—2020 醫用X射線診斷設備質量控制檢測規範
...刪除了X射線透視設備中的照射野與影像接收器中心偏差項目的檢測要求(見WS76—2017的7.8);——刪除了X射線攝影設備中的輸出量線性項目的狀態檢測要求(見WS76—2017的6.3);——刪除了X射線攝影設備中的光野與照射野中心...
衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...周圍環境等。2.8監控:按照預設的方式和參數進行觀察或測定,以評估控制環節是否處於受控狀態。2.9工作服:根據不同生產區域的要求,爲降低食品加工人員對食品的污染風險而配備的專用服裝。3選址及廠區環境:3.1選址:3....
法規文件