動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...等)使醫療器械具有更好的性能,但是在另一方面,它們應用到人體則又會增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風險。因此,對於動物源性醫療器械安全性的評價,需要考慮比常規醫療器械更多方面的內容。如果申請者/製造...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發...
法規文件膠態果膠鉍膠囊
...DALE主要活性成分:含果膠鉍、以鉍(Bi)計算應爲標示量的90.0-110.0%。性狀:膠囊,內容物黃色粉末及顆粒。鑑別:內容物,照膠態果膠鉍項下的鑑別法(1)(2)(3)項試驗顯相同的結果。檢查:應符合膠囊劑項下有關的各項...
GBZ/T 210.1—2008 職業衛生標準制定指南 第1部分:工作場所化學物質職業接觸限值
...該化學物質沒有規定職業接觸限值的;b)在生產過程中應用該化學物質並有一定數量的職業接觸人羣和危害的;c)現行工藝、技術和防護措施可及的;d)在國內確知接觸該化學物質已造成職業危害的;e)毒理學實驗、現有資...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生GBZ/T 210.2—2008 職業衛生標準制定指南 第2部分:工作場所粉塵職業接觸限值
...職業衛生標準中沒有職業接觸限值的;b)在生產過程中應用該物質並有一定數量的職業接觸人羣且有一定或潛在危害的;c)現行工藝、技術和防護措施可及的;d)在國內已確知這種接觸可造成以肺部纖維化爲主的職業危害的;...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...治:應有充分的數據支持。2.用法用量:應詳細描述臨牀應用前藥物的配製、稀釋的方法、稀釋的溶液、稀釋的濃度,藥液配製後的存放時間、使用前需要對藥物性狀的觀察,滴注的速度、每次用藥的間隔時間,必要時應提供研...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...中存在的極細孔徑的通道,緩緩向外擴散而釋放。在實際應用中,可以聯合應用多種不同溶解或溶蝕性質的骨架材料達到緩控釋目的。膜包衣技術與骨架技術也可以結合使用。(三)滲透泵技術滲透泵技術是利用滲透壓差爲驅動...
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...劑與其製備工藝密切相關,同時也需要結合其製劑的臨牀應用特點來考慮如何對可能殘留的溶劑進行研究。2.1原料藥製備工藝原料藥製備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來源:合成原料或反應溶劑、反應副產物、由合成原...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...研製應當符合中醫藥理論,注重臨牀實踐基礎,具有臨牀應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注對環境保護等因素的影響。涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有...
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