2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。隔離系統應按相關的要求進行驗證,其內部環境的潔淨度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環境進行監控。無菌檢查人員必須具備微生物專業知識,並經...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...檢查用水在已去除內毒素的容器中配製。緩衝液必須經過驗證不含內毒素和干擾因子。內毒素限值的確定:藥品、生物制品的細菌內毒素限值(L)一般按以下公式確定:L=K/M式中L爲供試品的細菌內毒素限值,一般以EU/ml、EU/mg或E...
2010年版藥典附錄肝素鈉
...注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,硫酸皮膚索的峯面積不得大於對照品溶液中的硫酸皮膚素的峯面積(5.0%);肝素鈉主峯後其他雜質峯按面積歸一化法計算,應不得大於3.0%。時間(分鐘)流動相A...
抗凝血藥;血液系統藥物;藥物一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...其他方法,也可以採用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不...
法規文件GBZ/T 240.27—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第27部分:致癌試驗
...在介質或飼料中的穩定性);d)受試樣品的成分、主要雜質;e)受試樣品的生產方法、合成路線;f)儲存方法:要有長期儲存受試樣品(包括在介質或飼料中)的合適方法。否則需定期製備新鮮樣品;g)人類可能接觸的途徑...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;致癌自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...能是否符合要求。性能評估應至少包括精密度、準確度、方法學比較、線性範圍/可報告範圍、檢測限、分析特異性、試紙條批間差、其它影響檢測的因素及用戶性能評價等。具體評價方法:1.精密度評價(1)請參照GB/T19634-2005及...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦...
2010年版藥典三部附錄Ⅲ
...離度,對色譜系統進行評價與控制。無論是定性鑑別還是定量分析,均要求待測峯與其他峯、內標峯或特定的雜質對照峯之間有較好的分離度。除另有規定外,待測組分與相鄰共存物之間的分離度應大於1.5。分離度的計算公式爲...
2010年版藥典附錄WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...人民共和國衛生行業標準WS/T224—2018《真空採血管的性能驗證》(Performanceverificationofvacuumtubesforvenousbloodspecimen)由中華人民共和國國家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理肝素鈣
...注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,硫酸皮膚素的峯面積不得大於對照品溶液中的硫酸皮膚素的峯面積(5.0%);肝素主峯後其他雜質峯按面積歸一化法計算,應不大於3.0%。時間(分鐘)流動相A(%...
抗凝血藥