抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一...
法規文件抗艾滋病藥物
...轉錄酶(RT),阻斷HIV的複製,減慢病毒的生長速度的藥物和方法。抗艾滋病藥物主要有以下幾類:抗逆轉錄病毒藥物這類藥物可作爲RT(HIV在轉錄DNA過程中起主導作用的酶)的底物或競爭性抑制藥阻止病毒的複製...
武漢生物技術研究院
...家重大專項爲牽引,以病毒學國家重點實驗室和國家納米藥物工程技術中心等國家和省部級平臺爲基礎,在組合生物合成、藥物靶標發現及確認、高效藥物篩選與設計、蛋白質多肽、植物生物反應器、量子點生物醫學工程、模式...
組織機構碘脲類藥
...胞釋放胰島素,以發揮降血糖的作用。最早使用的這類藥物是D860(甲苯磺丁脲)——爲第一代磺脲類,它在體內發揮作用的時間短;第二代有優降糖,其降血糖作用雖然強,但容易發生低血糖;以後還相繼發現了達美康、美...
中藥註冊管理補充規定
...模型進行;如缺乏成熟的中醫證候動物模型,鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。(六)該類中藥複方製劑的藥品說明書【臨牀試驗】項內容重點描述對中醫證候的療效,並可...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情況,制定本基本技術要求。一、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...liàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。一、概述:首次臨牀試驗是創新性藥物研發過程中的重要里程...
法規文件踝關節骨折臨牀路徑(2019年版)
...疾病者必要時請相關科室會診。(七)選擇用藥:1.抗菌藥物:按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》(衛醫發〔2015〕43號)執行。2.預防靜脈血栓栓塞症處理:參照《中國骨科大手術後靜脈血栓栓塞症預防指南》。(八)手術日...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;骨科臨牀路徑流行性感冒診斷與治療指南(2011年版)
...。疫苗接種是防控流感的主要方法。早期使用抗流感病毒藥物治療可以緩解流感症狀、縮短病程,降低併發症發生率、縮短排毒時間並且可能降低病死率;在流行期間,預防性使用可能降低患病率。在經歷了2009年全球甲型H1N1流...
感冒;法規文件;診療指南脛腓骨幹骨折臨牀路徑(2019年版)
...氣分析、肺功能檢查、超聲心動圖等。(七)預防性抗菌藥物選擇與使用時機:1.按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》(衛醫發〔2015〕43號)執行,並根據患者的病情決定抗菌藥物的選擇與使用時間。建議使用第一、二代頭孢菌...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;骨科臨牀路徑