WS 817—2023 正電子發射斷層成像(PET)設備質量控制檢測標準
...,或者委託有能力的機構進行。4.4.2醫療機構應按照設備廠家要求至少每週進行探測器工作狀態測試,每半年進行定標因子測試,測試通過後才能繼續開展臨牀診斷。4.5對檢測報告及檢測結果評價的要求:4.5.1檢測報告的基本內...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...題;b)保證呼吸機使用的配套設施、環境條件等應合製造廠家產品說明書要求;c)制定安全操作規程(崗位作業書),定期對呼吸機使用操作人員進行基礎知識和按型號培訓操作人員的技能;d)收集安全管理信息、不良事件,進行...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機WS/T 421—2013 抗酵母樣真菌藥物敏感性試驗 肉湯稀釋法
...準品或參考品:抗真菌藥物標準品或參考品可從藥物生產廠家直接購買得到。使用有效期內的標準品,在廠家推薦的條件下貯存。當從低溫下取出藥物對,需恢復到室溫後再開瓶。藥物稱量按照配製貯存液的濃度計算.濃度爲檢...
中華人民共和國衛生行業標準;抗酵母樣真菌藥物胃管產品註冊技術審查指導原則
...,最後將結果進行比較。應明確對照產品註冊證號、生產廠家等信息。6.應明確進行臨牀研究的科室、臨牀負責人、參與者等信息。7.若提交同類產品臨牀試驗資料或臨牀文獻資料的醫療器械,則應滿足:(1)如果提交其他企業...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...支撐部分、傳動部分和控制部分及配件需要根據不同生產廠家產品的具體情況予以確定。一般情況下,支撐部分主要包括檯面、升降柱、底座三部分,其中臺面可由多塊不同功能的支撐板組成,如:頭板、背板、腰板、腿板、臀...
法規文件;手術放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法
...產品功能所不需要的Χ射線的電器產品,本辦法不包括電視機、計算機終端設備。第二十六條本辦法由衛生部負責解釋。第二十七條本辦法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日衛生部發布的《射線防護器材防護質量管理規定》和19...
法規文件釋放度
...以評價中成藥的內在質量(如相同藥物的不同劑型、不同廠家或不同批號、同品種、同規格製劑質量的優劣),而且可以作爲篩選處方。評定工藝的依據和指標(如考察處方設計的合理性及藥物的粒度、輔料等對藥效的影響)。...
WS/T 776—2021 農貿(集貿)市場新型冠狀病毒環境監測技術規範
...型冠狀病毒核酸檢測。7.3.2RT-PCR反應體系和操作參考相關廠家試劑盒說明。每一次RT-PCR反應均應設置陰性對照、陽性對照和無模板空白對照,以確保擴增體系工作正常。7.4結果判斷:按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案》,對商品...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;消毒滅菌醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...牀證據的獲取手段並不是單一的,除了進行臨牀試驗外,廠家也可以採用其他科學的、可考證的前人或他人所做的臨牀試驗結果來證明自己設備的安全性和有效性,前提是其之間是可以等同對比的。如果廠家能夠提供相關的證明...
法規文件WS/T 617—2018 天門冬氨酸氨基轉移酶催化活性濃度參考測量程序
...化活性的不純物,應進行進一步的檢測,例如,比較不同廠家和不同批號的產品。建議使用在對比試驗中已經鑑定或認可的試劑。以下三種試劑需要注意安全:鹽酸、氫氧化鈉和疊氮鈉對人體有傷害作用,操作人員應經過專門培...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查