藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性的非臨牀研究通常由標準的動物毒理學試驗組成,這些試驗通常包含了藥物暴露量的評...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知(國食藥監械[2005]73號);(七)國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件;(八)現行的國家標準和行業標準。三、指導原則的編寫格式:指導原則正文的層次和目錄遵...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。心電圖機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範心電圖機類產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則一、概述:保證藥品安全、有效、質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則一、概述:更年期是指婦女從有生殖能力到無生殖能力的過渡階段。此階段婦女出現月...
中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知(國食藥監械[2005]73號)(七)國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件三、指導原則中部分內容的說明:(一)產品的主要技術指標及工作原理的制定徵求了全國醫用電...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則旨在指導牙科種植體(系統)的產品註冊申報資料撰寫和技術審評。本指...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。乳房植入體產品註冊技術審查指導原則一、前言:乳房植入體作爲植入性整形醫療器械,其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指...
法規文件中央廚房許可審查規範
...查規範》有國家食品藥品監督管理局於2011年5月17日國食藥監食[2011]212號印發,自2011年7月1日起實施。中央廚房許可審查規範正文:第一條爲規範中央廚房許可,根據《中央機構編制委員會辦公室關於明確中央廚房和甜品站食品...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則一、概述:冠心病心絞痛是由於冠狀動脈粥樣硬化和冠狀動脈功能性改變(痙攣)導致心肌...