黑麥花粉
...A.6定量限:當取樣量爲1g時,本方法定量限爲0.1g/100g。A.7精密度:在重複性條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過算術平均值的5%。
詞條;新食品原料;食品安全已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...關工作後,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導原則目前主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更...
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...生產和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標誌,並定期校驗。第二十四條生產設備應有明顯的狀態標誌,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...方法,準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在...
法規文件2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...食並置於適宜的裝置中,直至檢查完畢。家兔體溫應使用精密度爲±0.1℃的測溫裝置。測溫探頭或肛溫計插入肛門的深度和時間各兔應相同,深度一般約6cm,時間不得少於1.5分鐘。每隔30分鐘測量體溫1次,一般測量2次,2次體溫...
2010年版藥典附錄WS/T 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求
...、江蘇省疾病預防控制中心、山東省精神衛生中心、廣東檢驗檢疫技術中心、臨沭縣安全生產監督管理局、濰坊醫學院。本標準主要起草人:崔樹玉、楊彬、張流波、李子堯、劉雷、蘇冠民、孫文魁、張劍、沈瑾、孫惠惠、陳璐...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...階段,其主要目的是爲藥物研發過程中藥理毒理、製劑、臨牀等研究提供合格的原料藥,爲質量研究提供信息,通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行,爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反...
法規文件WS/T 503—2017 臨牀微生物實驗室血培養操作規範
...息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T503—2017《臨牀微生物實驗室血培養操作規範(Operatingproceduresofbloodcultureforclinicalmicrobiologylaboratory)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年9月6日《關於發佈〈酶學參考實...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS 76—2017 醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範
...近這些值的各檔測量。6.1.4狀態檢測時測量大焦點下80kV和臨牀常用其他管電壓檔。6.1.5依據式(1)計算管電壓指示值的相對偏差。式中:Ev——管電壓測量相對偏差,%;——管電壓測量的平均值,單位爲千伏(kV);V0——管電...
詞條;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備;中華人民共和國衛生行業標準醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)
...成檢測系統進行必要的性能驗證,性能指標包括但不限於精密度(至少要有重複性)和最低檢測限。建議選用高靈敏的試劑(檢測限≤500拷貝/ml)。(二)室內質控。:實驗室應按照《國家衛生健康委辦公廳關於醫療機構開展新...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件;技術指南