中醫藥科研實驗室管理辦法(修訂)
...,2005年12月28日起施行。第一條爲加強中醫藥科研實驗室的規範化和科學化管理,提高中醫藥科學實驗的質量和水平,制定本辦法。第二條中醫藥科研實驗室是中醫藥科學實驗的場所,爲中醫藥研究提供科學、規範的專項實驗技...
中醫藥科研實驗室分級登記管理辦法(試行)
...(shìxíng)第一章總則第一條爲了加強中醫藥科研實驗室的規範化和科學化管理,提高中醫藥科研實驗的質量和水平,制定本辦法。第二條中醫藥科研實驗室分爲一級實驗室、二級實驗室和三級實驗室。從事中醫藥科學研究的實驗...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...影響其穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速...
法規文件獸醫實驗室生物安全管理規範
...2採暖通風與空氣調節術語標準GBJ19-87採暖通風與空氣調節設計規範WS233-2002微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則OIE2002國際動物衛生法典JCJ71-90潔淨室施工及驗收規範NFEN12021可呼吸空氣生產標準3定義本規範採用下列定義:獸...
法規文件寨卡病毒實驗室檢測技術方案
...爲10.8Kb,可分爲亞洲型和非洲型兩個基因型。寨卡病毒病的檢測方法包括病毒核酸檢測、IgM抗體檢測、中和抗體檢測和病毒分離等。寨卡病毒與黃病毒屬其他病毒具有較強的血清學交叉反應,目前主要採用病毒核酸檢測。檢測對...
寨卡病毒病;實驗室檢測影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...評價所需的基本信息,包含但不限於以下內容:1.產品設計和說明產品工作原理的概述,包括:(1)產品構成說明①整機總體構造的詳細描述,包括所有組成部分,並給出有標記的圖示(如圖表、照片和圖紙),圖示應清楚地...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...(一)產品技術報告:註冊申報資料應當側重闡述產品的設計原理、加工工藝、材料的特性、表面處理等關鍵問題。技術報告應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,如鈷鉻合金。氧化鋯瓷塊通常採用CAD/CAM(計算機輔助設計/計算機輔助製造)方法制作全瓷義齒,製作流程舉例如下:(1)對牙齒或牙模進行數字掃描,獲得牙模三維數據;(2)按照牙模數據進行CAD設計,設計瓷塊加工模型...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...根據檢測項目的要求,預先設置一定的驗證內容,並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用,併成爲質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...紅素以及尿分析。方案中還應列出針對待評價藥物而特別設計的基線實驗室檢查和其他檢查[例如心電圖(EKG)]。2.隨訪期間的檢查同樣,對每個藥物申請中規定數目的患者進行常規的隨訪期檢查,這種檢查應包括:血紅蛋白、...
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