化學藥物雜質研究的技術指導原則
...、合理的限度範圍之內,將直接關係到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提高藥品的質量,保...
法規文件腫瘤消融治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...總例次數的比例。計算公式:意義:反映腫瘤消融治療的安全性。六、腫瘤消融治療後30天內死亡率:定義:腫瘤消融治療後30天內死亡(包括因不可逆疾病而自動出院的患者)患者數佔同期腫瘤消融治療患者總數的比例。患者...
公文;醫療技術質量控制指標農業轉基因生物進口安全管理辦法
...技術檢測機構出具的對人類、動植物、微生物和生態環境安全性的檢測報告;(六)境外公司在向中華人民共和國出口過程中擬採取的安全防範措施。經安全評價合格後,由農業部頒發農業轉基因生物安全證書。第十四條在申請獲...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...在藥品保存期間易於變化,並可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目,以便客觀、全面地反映藥品的穩定性。根據藥品特點和質量控制的要求,儘量選取能靈敏反映藥品穩定性的指標。一般地,考察項目可分爲物理、...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...書中對研究結果的描述。本指導原則未考慮肝病治療藥物安全性和療效的評估方法,也未考慮如何評估藥物是否具有肝毒性。包括本指導原則在內,由國家食品藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)發佈的各項指導原則不具有法律方...
法規文件全國狂犬病監測方案
...膚或粘膜侵入人體,經神經末梢上行進入中樞神經系統,臨牀表現主要爲急性、進行性、幾乎不可逆轉的腦脊髓炎,病死率100%。狂犬病在世界範圍內廣泛分佈。據1999年世界狂犬病調查報告,145個國家和地區中僅有45個無狂犬病...
法規文件GBZ/T 240.24—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第24部分:慢性經口毒性試驗
...其他一般或特殊的毒性作用。成功的慢性試驗應能夠提出安全性評價中有意義NOAEL。8評價報告:除GBZ/T240.1規定的一般項目外,評價報告還應包括以下內容:a)試驗方法;b)按性別和劑量的毒性反應數據;c)試驗期內動物死亡...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經口毒性WS/T 648—2019 空氣消毒機通用衛生要求
...風量的要求。6.1.5適用體積:體積不得少於30m3。6.1.6電氣安全性:應符合GB9706.1的要求。6.2物理因子的空氣消毒機技術要求:6.2.1紫外線空氣消毒器的原材料、材質、元器件等技術要求應符合GB28235的要求;其他空氣消毒機的原材...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌毛果芸香鹼試驗
...netest操作名稱毛果芸香鹼試驗目的評價副交感神經功能。臨牀意義毛果芸香鹼和腎上腺素一樣是屬於雙相性作用藥物,除有副交感神經興奮作用之外,還有類似交感神經興奮作用,如出汗多、脈搏增快等。此項檢測結果爲陽性反...
醫療技術名醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)
...ǒngyìngyòngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:《醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)》由國家衛生健康委辦公廳於2023年7月17日《國家衛生健康委辦公廳關於印發醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)的...
詞條;法規文件;醫療機構管理;管理規範