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注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...水應使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的雜交子1代。2製造：2.1雜交瘤細胞：爲能穩定分泌鼠抗人T淋巴細胞CD3單克隆抗體的雜交瘤細胞系，並符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”的有關規定。2.2雜交瘤細...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
A羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...氯化鈣溶液，使多糖與十六烷基三甲基溴化銨解離；加入乙醇至最終濃度爲25%，2～8℃靜置1～3小時或過夜，離心收集澄清的上清液。2.2.5.2沉澱多糖：於上述上清液中加入冷乙醇至最終濃度爲80%，充分振搖。離心收集沉澱，沉澱...
生物製品；疫苗；腦膜炎；預防類生物製品 -
吸附百日咳菌苗、白喉類毒素混合製劑
...防百日咳和白喉。吸附百日咳菌苗、白喉類毒素混合製劑製造及檢定規程抗原要求1.1百日咳菌苗原液應符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程》附錄1中2.4項的要求。1.2精製白喉類毒素應符合《吸...
生物製品 -
注射用A型肉毒毒素
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造：2.1菌種生產用菌種：應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源：生產用菌種爲產毒力高的A型肉毒梭菌Hall株或其他A型肉毒梭菌。2.1...
生物製品；治療類生物製品；肉毒毒素 -
吸附精製白喉、破傷風二聯類毒素
...中國生物製品規程》中吸附精製白喉、破傷風二取類毒素製造及檢定規程的各項規定進行試驗，均應符合規定。類別生物製品。劑量肌內注射一次0.5ml注意本品僅供7～12歲兒童作加強注射用。貯藏在2～8℃的暗處保存。吸附精製...
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吸附無細胞百白破聯合疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造：2.1混合前單價原液：2.1.1無細胞百日咳疫苗原液製造：應符合本品種附錄的規定。2.1.2白喉類毒素原液製造：應符合“吸附白喉疫苗”中2.1～2.2項的規定。2.1.3破傷風...
生物製品；疫苗；百日咳；白喉；破傷風；預防類生物製品 -
布氏菌純蛋白衍生物
...產的金屬或玻璃等器具，應經過嚴格清洗及滅菌處理。2製造：2.1菌種：生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源：採用豬布氏菌Ⅰ型CMCC55007（S2）菌株。2.1.2種子批的建立：應符合...
生物製品；布氏病；體內診斷類生物製品；診斷類生物製品 -
生物製品包裝規程
...製品，應測定氮氣含量。4製品在包裝前必須按照各製品製造及檢定規程中的要求做外觀檢查。製品透視要求和標準如下：4.1透視燈光儘量採用15W日光燈，其背景按製品的顏色調整。4.2透視人員視力應每半年檢查一次，視力應0.9...
生物製品 -
重組人表皮生長因子滴眼液（酵母）
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造：2.1工程菌菌種：2.1.1名稱及來源：重組人表皮生長因子工程菌株，系由帶有人工合成的人表皮生長因子基因的DNA片段整合到酵母菌染色體基因組中構建而成。2.1.2種子...
生物製品 -
重組人表皮生長因子凝膠（酵母）
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造：2.1工程菌菌種：2.1.1名稱及來源：重組人表皮生長因子工程菌株系由帶有人工合成的人表皮生長因子基因的重組質粒轉化的畢赤酵母菌株。2.1.2種子批的建立：應符合...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品