藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...負責人不得互相兼任。第六條從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。第七條對從事藥包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考覈。廠房與設施第八條藥包材生...
法規文件病案管理質量控制指標(2021年版)
...環節,圍繞重大診療行爲(特別是有創操作)、重要檢查檢驗、重要異常結果、重要病情變化和醫療質量安全核心制度的落實情況設定指標,保障醫療行爲的可追溯性,爲加強醫療管理和質控工作奠定基礎。二是規範性。參照國...
法規文件;醫療機構管理腹膜透析行腹膜平衡試驗(PET)及透析充分性評估(KT/V)臨牀路徑(2016年版)
....必需的檢查項目:①血常規,尿常規,便常規,②0小時血生化,2小時血腎功和葡萄糖,③0、2、4小時腹透液腎功和葡萄糖,④24小時腹透液及24小時尿液腎功、離子全套、葡萄糖⑤24小時腹透液及24小時尿液蛋白定量測定。2.根據患...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...及質量控制資料,包括生產企業、執行標準、批准文號、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等。4.注射劑用藥材一般應固定品種、藥用部位、產地、產地加工、採收期等。以炮製品入藥的應明確詳細的炮製方法。(二)輔料1.注...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...照相應的技術審評程序及要求開展工作。負責現場覈查、檢驗的部門對獲准實行特殊審批的註冊申請予以優先辦理。第八條獲准實行特殊審批的註冊申請,申請人除可以按照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的要求補充資料...
法規文件護理院基本標準(2011版)
...病歷車、藥品櫃、心電圖機、X光機、B超、血尿分析儀、生化分析儀、恆溫箱、消毒供應設備、電冰箱、洗衣機、常水熱水淨化過濾系統。臨牀檢驗、消毒供應與其他合法機構簽訂相關服務合同,由其他機構提供服務的,可不配...
法規文件2010年版藥典三部附錄XVII
...間,試驗菌增加的數量不超過0.5lg。附錄XVIIB藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則:本指導原則是爲所採用的試驗方法能否替代藥典規定的方法用於藥品微生物的檢驗提供指導。隨着微生物學的迅速發展,製藥領域不斷引入了...
2010年版藥典附錄醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...劑等不得對藥品和容器造成污染。第二十九條製劑配製和檢驗應有與所配製製劑品種相適應的設備、設施與儀器。第三十條用於製劑配製和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用範圍和精密度應符合製劑配製和檢驗的要求,應...
法規文件化妝品用甘油原料要求
...原料要求》,本要求針對性地規定了甘油的安全性要求及檢驗方法,其他相關要求及檢驗方法按相應規定執行。1.基本信息:1.1名稱甘油1.1.1INCI名稱及其ID號GLYCERINID:10771.1.2INCI標準中文譯名甘油1.1.3化學名稱1,2,3-丙三醇(Propane-1,...
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...2、3.3條,YY/T0031標準4.1、4.2、4.3和4.4條要求的出廠檢驗報告,器具生產企業則應對每批進料按上述條款進行進貨檢驗。應明確材料中的金屬成分,因爲金屬成分可能會影響器械在覈磁環境中的安全性。當材料中含有可能影...
法規文件