新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...ngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則爲支...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...況,結合所選劑型的特點,確定適當的指標,選擇適宜的輔料,進行處方篩選和優化,初步確定處方。(三)製劑工藝研究:根據劑型的特點,結合藥物理化性質和穩定性等情況,考慮生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定...
法規文件藥用輔料
...fǔliào英文:pharmaceuticalnecessities[湘雅醫學專業詞典];藥用輔料的定義:藥用輔料係指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料...
藥用輔料已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本指導原則的基本原則進...
火製法
...ǒzhìfǎ火製法是藥物直接用火或間接用火加熱,加入不同輔料或不加輔料進行不同處理的方法。火製法的目:火製法的目的是爲了適應醫療的要求及製劑的需要以除去藥物的毒性,改變藥物的性能,增強療效,緩和藥物的烈性。...
中藥學;中藥炮製學中藥炮製
...要求而有多種炮製方法。有些藥材的炮製還要加用適宜的輔料,並且注意操作技術和講究火候,正如前人所說:“不及則功效難求,太過則性味反失。”炮製是否得當,直接關係到藥效,而少數毒性藥和烈性藥的合理炮製,更是...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...收期等。以炮製品入藥的應明確詳細的炮製方法。(二)輔料1.注射劑應採用符合注射用要求的輔料。所用輔料一般應具有法定藥用輔料標準。2.使用已批准上市的注射用輔料,應提供輔料的來源及質量控制的詳細資料,包括...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄Ⅱ附錄ⅡA藥用輔料:(因《中華人民共和國藥典》(2010年版第二增補本)新增附錄ⅡB,原二部“附錄藥用輔料”調整爲“附錄ⅡA”)藥用輔料係指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄Ⅰ
...部附錄Ⅰ製劑通則附錄ⅠA片劑:片劑係指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。片劑以口服普通片爲主,另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩...
2010年版藥典附錄;製劑通則片劑
...將藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的製劑。即藥物經加工或提煉,與輔料混合後加壓而成。片劑具有用量準確、體積小、服用方便等優點,是臨牀常用劑型,如銀翹解...
製劑通則;藥劑;方劑劑型;中藥劑型;中醫學;中藥學;方劑學