過濾除菌法
...用於混懸液與乳劑。醫院用過濾法滅菌液體,多使用微孔薄膜濾器。除菌用濾膜孔徑應小於0.22μm。使用前,濾器須先經壓力蒸汽滅菌。過濾應在無菌的密閉系統中進行,濾過的液體應防再污染。過濾時,濾膜不得有折皺。對較...
生物製品無菌試驗規程
...及人丙種球蛋白(包括各種劑型及應用途徑的製品)應用薄膜過濾法進行無菌試驗,其他血液製品亦可用薄膜過濾法或直接接種法進行。3.3直接接種法3.3.1菌苗、疫苗、類毒素、抗毒素類製品3.3.1.1每安瓿裝量5.0ml以上者(不含5.0m...
生物製品克林黴素磷酸酯栓
...液10ml加至100mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液中,搖勻,薄膜過濾,每膜用800ml上述緩衝液分次沖洗,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪJ薄膜過濾法),應符合規定。黴菌和酵母菌數:取供試品溶液,依法檢查(2010年版藥典二...
抗生素類2010年版藥典一部附錄XIII
...靈敏度檢查。大腸埃希菌的菌液製備同金黃色葡萄球菌。薄膜過濾法:取每種培養基規定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾,沖洗,在最後一次的沖洗液中加入小於100cfu的試驗菌,過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養基...
2010年版藥典附錄無菌檢查法
...,使該供試品稀釋至不具有抑菌使用的濃度;或照下述“薄膜過濾法”處理並接種於培養基中。(6)供試品如爲抗生素藥品,取該品種正文中最大規格量的供試品不少於2瓶(支)。原料藥按製劑規格項下,取最大規格量2份,分別加入足...
2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...逐一進行驗證。菌種及菌液製備:同培養基靈敏度檢查。薄膜過濾法:取每種培養基規定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾,沖洗,在最後一次的沖洗液中加入小於100CFU的試驗菌,過濾。將培養基加至濾筒內。另取一裝有同體...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...靈敏度檢查。大腸埃希菌的菌液製備同金黃色葡萄球菌。薄膜過濾法:取每種培養基規定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾,沖洗,在最後一次的沖洗液中加入小於100cfu的試驗菌,過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養基...
2010年版藥典附錄甘油果糖氯化鈉注射液
...重每1kg緩慢注射10ml,應符合規定。無菌:取本品,採用薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪH薄膜過濾法),應符合規定。其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥...
脫水藥靈芝乳粉
...室溫後備用。在大規模生產時,爲節約能耗、浸提液先經薄膜蒸發,然後加入Β環狀糊精,再進行真空濃縮。鮮牛奶預處理對配料用鮮牛奶按常規預先進行酸度測定、比重測定、酒精試驗及總菌數檢測。經檢驗合格的牛奶通過雙...
注射用氨力農
...菌:取本品,分別加註射用氨力農專用溶劑1支溶解,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪH),應符合規定。熱原:取本品2支,分別加註射用氨力農專用溶劑1支溶解,再加氯化鈉注射液製成每1ml中含氨力農1...
強心藥