化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...7)提出“三廢”的處理方案;(8)提出整個合成路線的工藝流程,各個單元操作的工藝規程。一般來說,中試所採用的原料、試劑的規格應與工業化生產時一致。從動、植物中提取的有效單體和通過微生物發酵獲得原料藥的實...
法規文件凍幹精製人白細胞干擾素
...部捎悶淥室伺嘌骸?/P1.1.4製造工作室的設置,應符合工藝流程要求。冷庫及各種生產用具,必須專用,嚴禁與其他異種蛋白質混用。製造工作室建築應便於清潔、消毒、防黴。在製造過程中,應採取各種有效措施,防止細菌...
生物製品保健食品技術審評要點
...生潔淨級別及範圍。(三)所用原料需要進行提取精製等製備過程的產品,應當分別對前處理、提取、精製、濃縮、乾燥等工藝過程進行詳細描述,包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。(四)所用原料加入適當輔料可直...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...的場所應有防爆和消防設施。第十三條製備區域應按製備工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。放射性操作區應保持負壓,與非放射性工作區應隔開。製備區出入口應設置去污、更衣設備,出口處應設置放射性沾污檢...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的製備工藝,並建立相應的過程控制指標。爲保證製劑工業化生產,必須進行工藝放大研究,必要時對處方、工藝、設備等進行適當的調整。(四)藥品包裝材料(容器)的...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...了討論,第三、四部分簡要介紹了口服緩控釋製劑的常用製備技術及釋放度研究的基本原則,第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學...
WS/T 498—2017 細菌性腹瀉臨牀實驗室診斷操作指南
...-A2;●治療彎曲桿菌屬所致腹瀉的首選藥物:環丙沙星、紅黴素、阿奇黴素及新型大環內酯類;●如果紅黴素和環丙沙星藥敏紙片周圍有抑菌圈,需進一步測定其MIC值以確定藥物敏感性;●如果在環丙沙星藥敏紙片周圍沒有產生...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原料藥的批號。藥物研發者應將藥品在合成、純化、製劑製備與貯存過程中實際或可能產生的雜質儘量全面地加以總結,還應對合成過程中引入的雜質、可能會由原材料帶入成品中的雜質、降解產物、原料藥與輔料或內包裝材料...
法規文件仙人掌
...介紹幾種仙人掌製品的加工技術。仙人掌保健罐頭:一、工藝流程:原料→去刺→削皮→切塊→熱燙→輔料去雜→清洗→預煮→裝罐→封罐→殺菌→冷卻。二、加工要點:1.原料選擇:選擇新鮮或長到15天~20天的嫩莖,按質量...
植物中毒;中醫學;中藥學;中藥材;活血消腫;清熱解毒;止痛;鎮咳;中藥中毒;鎮咳、鎮痛藥中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新處方...
法規文件