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新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述：本指導原則...
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臨牀路徑管理指導原則（試行）
...ínchuánglùjìngguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé（shìxíng）基本信息：《臨牀路徑管理指導原則（試行）》由衛生部於2009年10月13日衛醫管發〔2009〕99號印發，自2009年10月13日起實施。發佈通知：衛生部關於印發《臨牀路徑管理指導原則（試行...
臨牀路徑；臨牀路徑制定與實施 -
藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...究其安全性特徵提供建議。本指導原則適用於小分子化學新藥。本指導原則不適用於那些需要考慮風險效益評價的抗腫瘤藥物。針對抗腫瘤藥物代謝產物的安全試驗可參考ICHS9指導原則。註冊申請人可就具體藥物研發中的代謝產...
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醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...fǎ衛醫發〔2006〕73號第一章總則第一條爲加強對醫療機構臨牀實驗室的管理，提高臨牀檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、...
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農業轉基因生物安全評價管理辦法
...ǎnjīyīnshēngwùānquánpíngjiàguǎnlǐbànfǎ《農業轉基因生物安全評價管理辦法》於2001年7月11日經農業部第五次常務會議通過，自2002年3月20日起施行。第一章總則第一條爲了加強農業轉基因生物安全評價管理，保障人類健康和動植...
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處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）
...本要求有：1.製劑或其成份應己在我國上市，並經過長期臨牀使用，同時應用比較廣泛、有足夠的使用人數。2.製劑及其成份的研究應充分，結果應明確，安全性良好。3.製劑及其成份具有法定質量標準，質量可控、穩定。4.用法...
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WS/T 393—2012 醫療機構臨牀路徑的制定與實施
....020C05中華人民共和國衛生行業標準《WS/T393—2012醫療機構臨牀路徑的制定與實施》（Developmentandimplementationofclinicalpathwaysformedicalinstitutions）由中華人民共和國衛生部於2012年09月04日印發，自2013年04月01日起實施。前言：本標準按照...
臨牀路徑；臨牀路徑制定與實施；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準 -
衛生行業信息安全等級保護工作的指導意見
...nxīānquánděngjíbǎohùgōngzuòdezhǐdǎoyìjiàn《衛生行業信息安全等級保護工作的指導意見》由衛生部於2011年11月29日衛辦發〔2011〕85號印發。衛生行業信息安全等級保護工作的指導意見衛生信息安全工作是我國衛生事業發展的重要...
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抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）規定的創新藥物。（二）抗菌藥物的臨牀試驗：抗菌藥物臨牀試驗遵循藥物研究和開發的基本規律，遵循GCP的相關要求，探索目標適應證和給藥方案，包括單次給藥劑量、給藥頻率...
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食品安全標準跟蹤評價工作方案
...nquánbiāozhǔngēnzōngpíngjiàgōngzuòfāngàn基本信息：《食品安全標準跟蹤評價工作方案》由國家衛生健康委辦公廳、農業農村部辦公廳、市場監管總局辦公廳於2023年2月9日《關於印發食品安全標準跟蹤評價工作方案的通知》（國衛...
詞條；法規文件；食品安全