新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...ínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則爲支持新藥用輔...
法規文件轉基因食品衛生管理辦法
...、慢性或其他潛在性健康危害。第五條轉基因食品的食用安全性和營養質量不得低於對應的原有食品。第六條轉基因食品的生產企業須達到國家有關食品生產企業衛生規範的要求。轉基因食品的生產經營者應當保證所生產經營的...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性的非臨牀研...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情...
法規文件新食品原料安全性審查管理辦法
...nshípǐnyuánliàoānquánxìngshěncháguǎnlǐbànfǎ《新食品原料安全性審查管理辦法》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年5月1日國家衛生和計劃生育委員會令第1號發佈,自2013年10月1日起施行,原衛生部2007年12月1日公佈的《新資源食...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥...
法規文件農業生物基因工程安全管理實施辦法
...傳工程體及其產品的中間試驗、環境釋放或商品化生產的安全性評價。農藥、獸藥等生物製品以及與農業有關的植物種子、種苗的生產、經營管理,按國家有關規定執行。第二章安全等級和安全性評價第六條按照潛在危險程度,...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...一方面還應與藥品具有良好的相容性,即不能引入可引發安全性風險的浸出物,或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要進行相容性研究,以及進行何種相容性研究,應基於對製劑與包裝材料發生相互作用的可能性以及評...
法規文件安全性
拼音:ānquánxìng英文:safety[GBZ/T224—2010職業衛生名詞術語];安全性(safety)是指外源性化學物質在規定的使用方式和用量條件下,對人體健康不產生任何損害,也不對接觸者及其後代產生潛在危害。
職業衛生;毒理學安全性評價;工業毒理化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範
...機構的資格認定條件、認定程序及相關要求。第二章衛生安全性檢驗機構資格認定條件第四條衛生安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規定的基本條件(必備檢驗項目見表1)。衛生安全性檢驗機構還可申請增加其...
法規文件