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2010年版藥典三部附錄XVII
...抑菌劑，以防止製劑在正常貯藏和使用過程中可能發生的微生物污染和繁殖使藥物發生變質而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的製劑。在藥品生產過程中，抑菌劑不能用於替代藥品生產的GMP管理，不能作爲非滅菌製劑降低...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典一部附錄XVIII
...性測定所用的試驗系，包括整體動物、離體器官、血清、微生物、組織、細胞、亞細胞器、受體、離子通道和酶等。試驗系的選擇與試驗原理和測定指標密切相關，應選擇背景資料清楚、影響因素少、檢測指標靈敏和成本低廉的...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典二部附錄XIX
...設細菌內毒素（或熱原）檢查項。所用原料系動物來源或微生物發酵液提取物，組分結構不清晰或有可能污染毒性雜質且又缺乏有效的理化分析方法的靜脈用注射劑，應考慮設立異常毒性檢查項。所用原料系動物來源或微生物發...
2010年版藥典附錄 -
已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...性的包合材料，如β-環糊精；或使用同樣功能特性的輔料替代另一種輔料，包括用玉米澱粉替代小麥澱粉，也包括用一種型號輔料替代另一種型號的相同輔料，如用微晶纖維素PH200替代微晶纖維素PH101；起局部作用且用於完整皮...
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藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
...藥品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的藥品），必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過淨化處理並符合...
法規文件 -
藥用輔料生產質量管理規範
...於清潔的環境中，必要時應對生產環境進行監測，以避免微生物污染或因產品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質量變化。直接接觸產品的惰性氣體應按原料要求管理。第五十六條無菌藥品用輔料的生產環境應與製劑的生產環境...
法規文件 -
藥品生產質量管理規範（1998年修訂）
...據生產工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十六條潔淨室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別...
法規文件 -
醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...，最終產品的局部暴露環境爲100級。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十九條製備區內空氣不得循環應用。潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室(區)與室外大氣的靜...
法規文件 -
WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...S11.020CCSC50中華人民共和國衛生行業標準WS/T807—2022《臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證》（Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems）由中華人民共和國國家衛生健康委員...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...──────────┐││塵粒最大允許數／立方米│微生物最大允許數│││潔淨度├──────┬────┼────┬─────┤換氣次數││級別│≥0.5μm│≥5μm│浮游菌／│沉降菌││││││立方米│／皿...
法規文件