帕米膦酸二鈉注射液藥典標準
品名
中文名
帕米膦酸二鈉注射液
漢語拼音
Pamilinsuan'erna Zhusheye
英文名
Pamidronate Disodium Injection
來源（名稱）、含量（效價）
本品爲帕米膦酸二鈉加適量甘露醇製成的滅菌水溶液。含無水帕米膦酸二鈉（C3H9NNa2O7P2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
性狀
本品爲無色的澄明液體。
鑑別
（1）取本品3ml，加茚三酮2mg，加熱，溶液顯藍至紫藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
檢查
pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg帕米膦酸二鈉中含內毒素的量應小於1.6EU。
其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
含量測定
照離子色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ J）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用陰離子交換色譜柱；以3mmol/L草酸溶液爲流動相，流速爲每分鐘1.2ml；檢測器爲電導檢測器。理論板數按帕米膦酸二鈉峯計算不低於2000。
測定法
精密量取本品，用水定量稀釋製成每1ml中約含無水帕米膦酸二鈉0.45mg的溶液，精密量取25μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取帕米膦酸二鈉對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含無水帕米膦酸二鈉0.45mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
類別
鈣調節藥。
規格
5ml；15mg（以C3H9NNa2O7P2計）
貯藏
密閉保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版